Surfactante en aerosol en SDR neonatal (AS-02)
30 de julio de 2021 actualizado por: Sood, Beena G., MD, MS
Survanta en aerosol en el síndrome de dificultad respiratoria neonatal: estudio de fase I/II
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR), causado por la deficiencia de surfactante, es la principal causa de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos prematuros.
La instilación intratraqueal, el único medio aprobado de administración de surfactante, requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica con los riesgos que conlleva.
Las intervenciones que disminuyen la necesidad de intubación y ventilación mecánica, como la ventilación no invasiva (VNI), incluida la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias, la cánula nasal de alto flujo o la ventilación obligatoria intermitente nasal, se utilizan cada vez más para la asistencia respiratoria inicial en recién nacidos prematuros con SDR para mejorar los resultados.
El surfactante en aerosol administrado durante la NIV es un concepto innovador y prometedor para el tratamiento del SDR, que conserva las ventajas del surfactante temprano con reclutamiento alveolar y evita los riesgos de la intubación y la ventilación mecánica.
La hipótesis general de los investigadores es que el tratamiento del SDR con surfactante en aerosol en lactantes prematuros sometidos a VNI es seguro y factible y dará como resultado una mejora a corto plazo en la oxigenación y la ventilación.
El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo clínico aleatorizado de fase II, sin enmascaramiento, en un solo centro, de surfactante en aerosol para el tratamiento del SDR en recién nacidos prematuros sometidos a VNI.
Fuente de financiación - FDA-OOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la UCIN del Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM)
- Edad gestacional de 240/7-366/7 semanas
- Edad postnatal ≤ 24 horas
- Diagnóstico clínico de RDS basado en (i) presencia de al menos dos de los cuatro síntomas clásicos (necesidad de oxígeno suplementario, taquipnea, retracciones intercostales o gruñidos), y (ii) exclusión de otras causas de insuficiencia respiratoria y (iii) intención del médico para administrar surfactante si el bebé requiere intubación
- Soporte respiratorio con VNI (CPAP o NIPPV o HFNC) con FiO2 ≥25% o PEEP ≥ 4 cmH20 o tasa HFNC ≥ 2 LPM durante ≤8 horas
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de surfactante
- Bebés con dificultad respiratoria que están inestables y requieren intubación inmediata
- Síndrome de fuga de aire activa (p. neumotórax, neumomediastino)
- Malformaciones congénitas letales; muerte anticipada dentro de los primeros 3 días de vida; decisión de retirar el apoyo
- Malformaciones abdominales, cardíacas, de las vías respiratorias o respiratorias graves, como fístula esofágica traqueal, atresia intestinal, onfalocele, gastrosquisis, hipoplasia pulmonar o hernia diafragmática
- Trastorno neuromuscular que resulta en compromiso respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de dosis I
Dosis de surfactante a administrar en forma de aerosol - 100 mg de fosfolípido/kg.
Dilución de tensioactivo 1:1
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Se probarán dos dosis de agente tensioactivo para administrar como aerosol: 100 mg de fosfolípido/kg y 200 mg de fosfolípido/kg.
Cada dosis se probará a dos diluciones y con dos nebulizadores.
Cada bebé inscrito puede recibir un máximo de dos tratamientos de aerosol de una sola dilución con un solo nebulizador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esquema de dosis II
Dosis de surfactante a administrar en forma de aerosol - 100 mg de fosfolípido/kg.
Dilución de tensioactivo 1:2
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Se probarán dos dosis de agente tensioactivo para administrar como aerosol: 100 mg de fosfolípido/kg y 200 mg de fosfolípido/kg.
Cada dosis se probará a dos diluciones y con dos nebulizadores.
Cada bebé inscrito puede recibir un máximo de dos tratamientos de aerosol de una sola dilución con un solo nebulizador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de dosis III
Dosis de surfactante a administrar en forma de aerosol - 200 mg de fosfolípido/kg.
Dilución de tensioactivo 1:1
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Se probarán dos dosis de agente tensioactivo para administrar como aerosol: 100 mg de fosfolípido/kg y 200 mg de fosfolípido/kg.
Cada dosis se probará a dos diluciones y con dos nebulizadores.
Cada bebé inscrito puede recibir un máximo de dos tratamientos de aerosol de una sola dilución con un solo nebulizador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esquema de dosis IV
Dosis de surfactante a administrar en forma de aerosol - 200 mg de fosfolípido/kg.
Dilución de tensioactivo 1:2
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Se probarán dos dosis de agente tensioactivo para administrar como aerosol: 100 mg de fosfolípido/kg y 200 mg de fosfolípido/kg.
Cada dosis se probará a dos diluciones y con dos nebulizadores.
Cada bebé inscrito puede recibir un máximo de dos tratamientos de aerosol de una sola dilución con un solo nebulizador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio, máximo esperado de aproximadamente 14 horas
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Dado que el reflujo de agente tensioactivo generalmente se considera uno de los eventos adversos más probables asociados con la intervención, se planificó informar el número de participantes específicamente con reflujo de agente tensioactivo para esta medida de resultado.
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Durante y dentro de las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio, máximo esperado de aproximadamente 14 horas
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Estado del paciente evaluado por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio, se espera un máximo de aproximadamente 8 horas para los efectos adversos y la comodidad del lactante; la necesidad de intubación se evaluó dentro de las 72 horas posteriores a la intervención del estudio.
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El programa de dosificación óptimo se determinó mediante la evidencia preliminar de eficacia (necesidad de intubación dentro de las 72 horas), la falta de efectos adversos y la comodidad general del lactante según lo evaluado por los cuidadores clínicos de cabecera.
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Durante la administración del fármaco del estudio, se espera un máximo de aproximadamente 8 horas para los efectos adversos y la comodidad del lactante; la necesidad de intubación se evaluó dentro de las 72 horas posteriores a la intervención del estudio.
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Eficacia a corto plazo según la evaluación de la necesidad de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Se sugerirá que los bebés sean intubados y reciban VM si cumplen con 2 o más de los 5 criterios de falla: i).
empeoramiento de los signos clínicos de dificultad respiratoria (aumento de la taquipnea; gruñido espiratorio; recesión intercostal, subcostal y/o esternal); ii).
apnea tratada con ventilación con presión positiva (VPP) por mascarilla en 2 o más ocasiones en 1 hora; iii).
FIO2 >0,5 para mantener la saturación de oxígeno del pulso entre el 90 % y el 95 % durante >30 minutos; iv).
pH <7,2 en 2 gases en sangre arterial o capilar tomados con >30 minutos de diferencia; y V).
presión parcial de CO2 (PCO2) de >65 mm Hg en 2 CBG/ABG tomados con 30 minutos de diferencia.
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Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de gases en sangre - pH
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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PH de gases en sangre
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Parámetros de gases en sangre - pCO2
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Gasometría pCO2.
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Oximetría de pulso transcutánea
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Los signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica.
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Los signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica.
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Presión arterial sistólica
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60±30 minutos después del final de la intervención del estudio
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Número de dosis de surfactante: aerosol e intratraqueal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Neumotórax, neumomediastino u otra fuga de aire
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Dentro de las 72 horas de la intervención del estudio
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Cambios en la oxigenación cerebral desde el inicio evaluados al final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 6 horas posteriores al final de la intervención del estudio, máximo esperado de aproximadamente 14 horas
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Cambios en la oxigenación cerebral desde el inicio evaluados al final de la intervención del estudio
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Durante y dentro de las 6 horas posteriores al final de la intervención del estudio, máximo esperado de aproximadamente 14 horas
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Cambios en la actividad del surfactante en aspirados gástricos
Periodo de tiempo: Durante la intervención del estudio, máximo esperado de aproximadamente 8 horas
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Concentración de lípido surfactante mayoritario (PC 16:0/16:0)
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Durante la intervención del estudio, máximo esperado de aproximadamente 8 horas
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Duración acumulada de ventilación no invasiva e invasiva
Periodo de tiempo: al alta
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Duración acumulada de ventilación no invasiva e invasiva al alta
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al alta
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Duración del oxígeno suplementario, cuidados intensivos, estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Duración del oxígeno suplementario y estancia hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Edad al inicio de la alimentación, progresión de la alimentación, edad a la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Durante la estadía hospitalaria inicial, se esperan las primeras 2 semanas de vida
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Edad al inicio de la alimentación y edad a la alimentación enteral completa presentada en días
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Durante la estadía hospitalaria inicial, se esperan las primeras 2 semanas de vida
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Necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Número de lactantes que requieren transfusiones de sangre
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Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 7 días, 28 días, 36 semanas EG corregida y alta
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Peso al alta
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A los 7 días, 28 días, 36 semanas EG corregida y alta
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Morbilidades asociadas con la prematuridad
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Grado III y IV IVH PDA que requiere ligadura ROP tratada con Laser Surgical NEC BPD
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Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Supervivencia al alta hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Supervivencia al alta sin morbilidad grave
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Supervivencia al alta sin DBP severa, Hiv severa, ECN quirúrgica o ROP tratada con Láser
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Durante la estancia hospitalaria inicial, prevista <= 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sood BG, Cortez J, Kolli M, Sharma A, Delaney-Black V, Chen X. Aerosolized surfactant in neonatal respiratory distress syndrome: Phase I study. Early Hum Dev. 2019 Jul;134:19-25. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.05.005. Epub 2019 May 20.
- Sood BG, Thomas R, Delaney-Black V, Xin Y, Sharma A, Chen X. Aerosolized Beractant in neonatal respiratory distress syndrome: A randomized fixed-dose parallel-arm phase II trial. Pulm Pharmacol Ther. 2021 Feb;66:101986. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101986. Epub 2020 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 1206011023
- 1R01FD004793-01A1 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
- FD004793 (Otro identificador: FDA - OOPD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .