Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek powierzchniowo czynny w aerozolu w RDS noworodków (AS-02)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sood, Beena G., MD, MS

Survanta w aerozolu w zespole zaburzeń oddychania u noworodków: badanie fazy I/II

Zespół zaburzeń oddychania (RDS), spowodowany niedoborem środka powierzchniowo czynnego, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wcześniaków. Wkraplanie dotchawicze, jedyny zatwierdzony sposób podawania środka powierzchniowo czynnego, wymaga intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, co wiąże się z ryzykiem. Interwencje, które zmniejszają potrzebę intubacji i wentylacji mechanicznej, takie jak wentylacja nieinwazyjna (NIV), w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos, kaniula nosowa o wysokim przepływie lub przerywana wentylacja nosowa są coraz częściej stosowane do wstępnego wspomagania oddychania u wcześniaków z RDS w celu poprawy wyników. Surfaktant w aerozolu podawany podczas NIV to innowacyjna i obiecująca koncepcja leczenia RDS – zachowująca zalety wczesnego surfaktantu z rekrutacją pęcherzyków płucnych przy jednoczesnym wyeliminowaniu ryzyka związanego z intubacją i wentylacją mechaniczną. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​leczenie RDS środkiem powierzchniowo czynnym w aerozolu u wcześniaków poddawanych NIV jest bezpieczne i wykonalne oraz spowoduje krótkotrwałą poprawę utlenowania i wentylacji. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego badania klinicznego fazy II środka powierzchniowo czynnego w aerozolu w leczeniu RDS u wcześniaków poddawanych NIV. Źródło finansowania — FDA-OOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta przyjęte na OIOM w Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM)
  2. Wiek ciążowy 240/7-366/7 tygodni
  3. Wiek poporodowy ≤ 24 godziny
  4. Rozpoznanie kliniczne RDS na podstawie (i) obecności co najmniej dwóch z czterech klasycznych objawów (potrzeba dodatkowego tlenu, przyspieszony oddech, retrakcja międzyżebrowa lub chrząkanie) oraz (ii) wykluczenie innych przyczyn niewydolności oddechowej oraz (iii) intencje lekarza podać środek powierzchniowo czynny, jeśli niemowlę wymaga intubacji
  5. Wspomaganie oddychania za pomocą NIV (CPAP lub NIPPV lub HFNC) przy FiO2 ≥25% lub PEEP ≥ 4 cmH2O lub częstość HFNC ≥ 2 l/min przez ≤8 godzin
  6. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni odbiór środka powierzchniowo czynnego
  2. Niemowlęta z zaburzeniami oddychania, które są niestabilne i wymagają natychmiastowej intubacji
  3. Zespół aktywnego wycieku powietrza (np. odma opłucnowa, odma śródpiersia)
  4. Śmiertelne wrodzone wady rozwojowe; przewidywana śmierć w ciągu pierwszych 3 dni życia; decyzja o wstrzymaniu wsparcia
  5. Poważne wady rozwojowe jamy brzusznej, serca, dróg oddechowych lub układu oddechowego, w tym przetoka tchawiczo-przełykowa, atrezja jelit, przepuklina pępowinowa, wytrzewienie, niedorozwój płuc lub przepuklina przeponowa
  6. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe powodujące upośledzenie oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat dawkowania I
Dawka środka powierzchniowo czynnego do podania w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg. Środek powierzchniowo czynny Rozcieńczenie 1:1
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Zbadane zostaną dwie dawki surfaktantu podawane w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg i 200 mg fosfolipidu/kg. Każda dawka będzie testowana w dwóch rozcieńczeniach i przy użyciu dwóch nebulizatorów. Każde zarejestrowane niemowlę może otrzymać maksymalnie dwa zabiegi aerozolowe jednego rozcieńczenia za pomocą jednego nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Survanta
Aktywny komparator: Schemat dawkowania II
Dawka środka powierzchniowo czynnego do podania w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg. Rozcieńczenie środka powierzchniowo czynnego 1:2
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Zbadane zostaną dwie dawki surfaktantu podawane w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg i 200 mg fosfolipidu/kg. Każda dawka będzie testowana w dwóch rozcieńczeniach i przy użyciu dwóch nebulizatorów. Każde zarejestrowane niemowlę może otrzymać maksymalnie dwa zabiegi aerozolowe jednego rozcieńczenia za pomocą jednego nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Survanta
Aktywny komparator: Schemat dawkowania III
Dawka środka powierzchniowo czynnego do podania w postaci aerozolu - 200 mg fosfolipidu/kg. Środek powierzchniowo czynny Rozcieńczenie 1:1
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Zbadane zostaną dwie dawki surfaktantu podawane w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg i 200 mg fosfolipidu/kg. Każda dawka będzie testowana w dwóch rozcieńczeniach i przy użyciu dwóch nebulizatorów. Każde zarejestrowane niemowlę może otrzymać maksymalnie dwa zabiegi aerozolowe jednego rozcieńczenia za pomocą jednego nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Survanta
Aktywny komparator: Schemat dawkowania IV
Dawka środka powierzchniowo czynnego do podania w postaci aerozolu - 200 mg fosfolipidu/kg. Rozcieńczenie środka powierzchniowo czynnego 1:2
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Zbadane zostaną dwie dawki surfaktantu podawane w postaci aerozolu - 100 mg fosfolipidu/kg i 200 mg fosfolipidu/kg. Każda dawka będzie testowana w dwóch rozcieńczeniach i przy użyciu dwóch nebulizatorów. Każde zarejestrowane niemowlę może otrzymać maksymalnie dwa zabiegi aerozolowe jednego rozcieńczenia za pomocą jednego nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Survanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i wykonalności
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku, oczekiwane maksimum około 14 godzin
Ponieważ refluks surfaktantu jest zwykle uważany za jedno z najbardziej prawdopodobnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, planowano podać liczbę uczestników z refluksem surfaktantu dla tego pomiaru wyniku
W trakcie i w ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku, oczekiwane maksimum około 14 godzin
Stan pacjenta oceniany na podstawie poziomu dawki
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku oczekiwany maksymalny czas wystąpienia działań niepożądanych i komfortu niemowlęcia to około 8 godzin; potrzebę intubacji oceniono w ciągu 72 godzin od interwencji w badaniu.
Optymalny schemat dawkowania został określony na podstawie wstępnych dowodów skuteczności (konieczność intubacji w ciągu 72 godzin), braku działań niepożądanych oraz ogólnego komfortu niemowlęcia ocenianego przez opiekunów klinicznych przy łóżku chorego.
Podczas podawania badanego leku oczekiwany maksymalny czas wystąpienia działań niepożądanych i komfortu niemowlęcia to około 8 godzin; potrzebę intubacji oceniono w ciągu 72 godzin od interwencji w badaniu.
Skuteczność krótkoterminowa oceniana na podstawie potrzeby intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej
Sugeruje się, aby niemowlęta były intubowane i otrzymywały MV, jeśli spełniają 2 lub więcej z 5 kryteriów niepowodzenia: i). nasilenie objawów klinicznych niewydolności oddechowej (narastający przyspieszony oddech; chrząkanie podczas wydechu; recesja międzyżebrowa, podżebrowa i/lub mostka); ii). bezdech leczony wentylacją dodatnim ciśnieniem (PPV) przez maskę 2 lub więcej razy w ciągu 1 godziny; iii). FIO2 >0,5 do utrzymania nasycenia tętna tlenem 90%-95% przez >30 minut; iv). pH <7,2 na 2 gazometriach krwi tętniczej lub włośniczkowej pobranych w odstępie >30 minut; i v). ciśnienie parcjalne CO2 (PCO2) >65 mm Hg na 2 CBG/ABG wykonanych w odstępie 30 minut.
W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry gazometrii krwi - pH
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
PH krwi
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Parametry gazometrii krwi - pCO2
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Gazometria pCO2.
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Pulsoksymetria przezskórna
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Oznaki życiowe obejmowały tętno, częstość oddechów i skurczowe ciśnienie krwi
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Oznaki życia — częstość oddechów
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Oznaki życiowe obejmowały tętno, częstość oddechów i skurczowe ciśnienie krwi
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Vital Signs - Skurczowe Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: 60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Ciśnienie skurczowe
60 ± 30 minut po zakończeniu interwencji badawczej
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego — w aerozolu i dotchawiczo
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej
W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej
Odma opłucnowa, odma śródpiersiowa lub inny wyciek powietrza
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej
W ciągu 72 godzin od interwencji badawczej
Zmiany w utlenieniu mózgu od wartości wyjściowych, oceniane na koniec interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 6 godzin po zakończeniu interwencji badawczej, oczekiwane maksimum około 14 godzin
Zmiany w utlenowaniu mózgu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane na koniec interwencji w ramach badania
W trakcie i w ciągu 6 godzin po zakończeniu interwencji badawczej, oczekiwane maksimum około 14 godzin
Zmiany aktywności środka powierzchniowo czynnego w aspiratach żołądkowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji badawczej oczekiwane maksimum około 8 godzin
Stężenie głównego lipidu środka powierzchniowo czynnego (PC 16:0/16:0)
Podczas interwencji badawczej oczekiwane maksimum około 8 godzin
Łączny czas trwania wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej
Ramy czasowe: przy wypisie
Skumulowany czas trwania wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej przy wypisie
przy wypisie
Czas trwania dodatkowego tlenu, intensywnej terapii, pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu i pobytu w szpitalu
Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Wiek na początku karmienia, postęp karmienia, wiek przy pełnym karmieniu dojelitowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu w szpitalu, spodziewanego 1. 2 tygodnia życia
Wiek przy rozpoczęciu karmienia i wiek przy pełnym żywieniu dojelitowym przedstawiony w dniach
Podczas pierwszego pobytu w szpitalu, spodziewanego 1. 2 tygodnia życia
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Liczba niemowląt wymagających transfuzji krwi
Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 28 dniach, 36 tygodniach skorygowane GA i wypis
Waga przy rozładunku
Po 7 dniach, 28 dniach, 36 tygodniach skorygowane GA i wypis
Choroby związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Stopień III i IV IVH PDA wymagający podwiązania ROP leczony laserowo chirurgicznie NEC BPD
Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Przeżycie do wypisu bez poważnej zachorowalności
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni
Przeżycie do wypisu bez ciężkiego BPD, ciężkiego IVH, chirurgicznego NEC lub ROP leczonego laserem
Podczas początkowego pobytu w szpitalu oczekiwany <= 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sood, Beena G., MD, MS

Śledczy

  • Główny śledczy: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • FD004793 (Inny identyfikator: FDA - OOPD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj