신생아 RDS의 에어로졸화된 계면활성제 (AS-02)
2021년 7월 30일 업데이트: Sood, Beena G., MD, MS
신생아 호흡곤란 증후군에서의 에어로졸화 Survanta: I/II상 연구
계면활성제 결핍으로 인한 호흡곤란 증후군(RDS)은 조산아의 사망과 이환율의 주요 원인입니다.
유일하게 승인된 계면활성제 전달 수단인 기관내 점적은 기관내 삽관 및 기계적 환기를 수반하는 위험이 필요합니다.
결과를 개선하기 위해 비침습적 환기(NIV)와 같은 비침습적 환기(NIV)와 같은 삽관 및 기계적 환기의 필요성을 줄이는 개입, 고유량 비강 캐뉼라 또는 비강 간헐적 필수 환기가 결과를 개선하기 위해 RDS가 있는 미숙아의 초기 호흡 지원에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
NIV 동안 전달되는 에어로졸화된 계면활성제는 RDS 치료를 위한 혁신적이고 유망한 개념입니다. 즉, 삽관 및 기계적 환기의 위험을 제거하면서 폐포 모집과 함께 초기 계면활성제의 이점을 유지합니다.
조사관의 전반적인 가설은 NIV를 받는 조산아에서 에어로졸화된 계면활성제로 RDS를 치료하는 것이 안전하고 실행 가능하며 단기적으로 산소 공급과 환기를 개선할 것이라는 것입니다.
이 제안의 목적은 NIV를 받는 미숙아의 RDS 치료를 위한 에어로졸 계면활성제의 단일 센터 비맹검 2상 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
자금 출처 - FDA-OOPD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hutzel Women's Hospital(HWH)/Children's Hospital of Michigan(CHM)의 NICU에 입원한 영아
- 재태 연령 240/7-366/7주
- 출생 후 연령 ≤ 24시간
- RDS의 임상 진단은 (i) 4가지 전형적인 증상 중 2가지 이상의 존재(보충 산소 필요, 빈호흡, 늑간 수축 또는 꿀꿀거리는 소리), (ii) 호흡 부전의 다른 원인 배제 및 (iii) 임상의 의도에 기반한 RDS의 임상 진단 영아에게 삽관이 필요한 경우 계면활성제 투여
- ≤8시간 동안 FiO2 ≥25% 또는 PEEP ≥ 4cmH20 또는 HFNC 속도 ≥ 2 LPM의 NIV(CPAP 또는 NIPPV 또는 HFNC)로 호흡 지원
- 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 계면활성제 수령
- 불안정하고 즉각적인 삽관이 필요한 호흡곤란이 있는 영아
- 활동성 공기 누출 증후군(예: 기흉, 기종격동)
- 치명적인 선천성 기형; 생후 3일 이내에 예상되는 사망; 지원 보류 결정
- 기관 식도 누공, 장 폐쇄증, 배꼽류, 위벽 파열, 폐 발육부전 또는 횡격막 탈장을 포함한 심각한 복부, 심장, 기도 또는 호흡기 기형
- 호흡 손상을 초래한 신경근 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투여 일정 I
에어로졸로 투여되는 계면활성제 용량 - 100 mg 인지질/kg.
계면활성제 희석 1:1
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에어로졸로 투여되는 계면활성제의 2회 용량(100mg 인지질/kg 및 200mg 인지질/kg)이 테스트됩니다.
각 용량은 2개의 희석액과 2개의 분무기로 테스트됩니다.
등록된 각 유아는 단일 분무기로 단일 희석의 최대 2회의 에어로졸 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 투여 일정 II
에어로졸로 투여되는 계면활성제 용량 - 100 mg 인지질/kg.
계면활성제 희석 1:2
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에어로졸로 투여되는 계면활성제의 2회 용량(100mg 인지질/kg 및 200mg 인지질/kg)이 테스트됩니다.
각 용량은 2개의 희석액과 2개의 분무기로 테스트됩니다.
등록된 각 유아는 단일 분무기로 단일 희석의 최대 2회의 에어로졸 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 투여 일정 III
에어로졸로 투여되는 계면활성제 용량 - 200 mg 인지질/kg.
계면활성제 희석 1:1
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에어로졸로 투여되는 계면활성제의 2회 용량(100mg 인지질/kg 및 200mg 인지질/kg)이 테스트됩니다.
각 용량은 2개의 희석액과 2개의 분무기로 테스트됩니다.
등록된 각 유아는 단일 분무기로 단일 희석의 최대 2회의 에어로졸 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 투여 일정 IV
에어로졸로 투여되는 계면활성제 용량 - 200 mg 인지질/kg.
계면활성제 희석 1:2
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에어로졸로 투여되는 계면활성제의 2회 용량(100mg 인지질/kg 및 200mg 인지질/kg)이 테스트됩니다.
각 용량은 2개의 희석액과 2개의 분무기로 테스트됩니다.
등록된 각 유아는 단일 분무기로 단일 희석의 최대 2회의 에어로졸 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 종료 중 및 종료 후 6시간 이내, 예상 최대 약 14시간
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계면활성제 역류는 일반적으로 개입과 관련된 가장 가능성이 높은 부작용 중 하나로 간주되므로 이 결과 측정을 위해 특히 계면활성제 역류가 있는 참가자 수를 보고할 계획이었습니다.
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연구 약물 투여 종료 중 및 종료 후 6시간 이내, 예상 최대 약 14시간
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용량 수준으로 평가한 환자 상태
기간: 연구 약물 투여 동안, 부작용 및 영아의 편안함을 위해 예상되는 최대 약 8시간; 삽관의 필요성은 연구 개입 72시간 이내에 평가되었습니다.
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최적의 투약 일정은 효능의 예비 증거(72시간 이내에 삽관이 필요함), 부작용의 부족, 침대 옆 임상 간병인이 평가한 전반적인 영아의 편안함에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물 투여 동안, 부작용 및 영아의 편안함을 위해 예상되는 최대 약 8시간; 삽관의 필요성은 연구 개입 72시간 이내에 평가되었습니다.
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삽관의 필요성에 의해 평가되는 단기 효능
기간: 연구 개입 72시간 이내
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5가지 실패 기준 중 2개 이상을 충족하는 경우 영아에게 삽관을 하고 MV를 받는 것이 좋습니다: i).
호흡 곤란의 임상 징후 악화(빈호흡 증가, 호기 꿀꿀거림, 늑간, 늑골하 및/또는 흉골 후퇴); ii).
1시간 동안 2회 이상 마스크로 양압 환기(PPV)로 무호흡 치료; iii).
>30분 동안 맥박 산소 포화도를 90%-95%로 유지하려면 FIO2 >0.5; iv).
>30분 간격으로 측정한 2개의 동맥 또는 모세혈관 혈액 가스에 대한 pH <7.2; v).
30분 간격으로 측정한 2개의 CBG/ABG에서 >65mmHg의 CO2 분압(PCO2).
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연구 개입 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 가스 매개변수 - pH
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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혈액 가스 pH
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연구 중재 종료 후 60±30분
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혈액 가스 매개변수 - pCO2
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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혈액 가스 pCO2.
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연구 중재 종료 후 60±30분
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맥박산소측정
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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경피적 맥박산소측정
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연구 중재 종료 후 60±30분
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활력 징후 - 심박수
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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활력 징후에는 심박수, 호흡수 및 수축기 혈압이 포함됩니다.
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연구 중재 종료 후 60±30분
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활력 징후 - 호흡수
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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활력 징후에는 심박수, 호흡수 및 수축기 혈압이 포함됩니다.
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연구 중재 종료 후 60±30분
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활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 연구 중재 종료 후 60±30분
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수축기 혈압
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연구 중재 종료 후 60±30분
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계면활성제 투여 횟수 - 에어로졸화 및 기관내 투여
기간: 연구 개입 72시간 이내
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연구 개입 72시간 이내
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기흉, 기종격동 또는 기타 공기 누출
기간: 연구 개입 72시간 이내
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연구 개입 72시간 이내
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연구 개입 종료 시점에 평가된 기준선에서 대뇌 산소화의 변화
기간: 연구 중재 종료 중 및 종료 후 6시간 이내, 예상 최대 약 14시간
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연구 개입 종료 시점에 평가된 기준선에서 대뇌 산소화의 변화
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연구 중재 종료 중 및 종료 후 6시간 이내, 예상 최대 약 14시간
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위흡인에서 계면활성제 활성의 변화
기간: 연구 개입 동안 예상 최대 약 8시간
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주요 계면활성제 지질 농도(PC 16:0/16:0)
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연구 개입 동안 예상 최대 약 8시간
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비침습적 및 침습적 인공호흡의 누적 기간
기간: 퇴원시
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퇴원 시 비침습적 및 침습적 인공호흡의 누적 지속 시간
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퇴원시
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산소 보충, 집중 치료, 입원 기간
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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산소 보충 기간 및 입원 기간
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초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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수유 시작 연령, 수유 진행, 완전 경장 수유 연령
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 생후 1주차 2주
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수유 시작 시 연령 및 전체 경장 수유 시 연령(일)
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초기 입원 기간 동안 예상 생후 1주차 2주
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수혈의 필요성
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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수혈이 필요한 유아의 수
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초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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성장 매개변수
기간: 7일, 28일, 36주에 수정된 GA 및 퇴원
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배출시 무게
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7일, 28일, 36주에 수정된 GA 및 퇴원
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미숙아와 관련된 질병
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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결찰이 필요한 등급 III 및 IV IVH PDA 레이저 외과 NEC BPD로 치료된 ROP
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초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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생존에서 퇴원까지
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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생존에서 퇴원까지
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초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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심각한 이환 없이 퇴원할 때까지의 생존
기간: 초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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중증 BPD, 중증 IVH, 외과적 NEC 또는 레이저로 치료한 ROP 없이 퇴원할 때까지 생존
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초기 입원 기간 동안 예상 <= 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sood BG, Cortez J, Kolli M, Sharma A, Delaney-Black V, Chen X. Aerosolized surfactant in neonatal respiratory distress syndrome: Phase I study. Early Hum Dev. 2019 Jul;134:19-25. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.05.005. Epub 2019 May 20.
- Sood BG, Thomas R, Delaney-Black V, Xin Y, Sharma A, Chen X. Aerosolized Beractant in neonatal respiratory distress syndrome: A randomized fixed-dose parallel-arm phase II trial. Pulm Pharmacol Ther. 2021 Feb;66:101986. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101986. Epub 2020 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1206011023
- 1R01FD004793-01A1 (미국 FDA 승인/계약)
- FD004793 (기타 식별자: FDA - OOPD)
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