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ファミリースタートアッププログラム。ユニバーサルグループによる子育て支援プログラムのランダム化比較試験 (FIV)

2022年5月27日 更新者:University of Aarhus
この研究の目的は、グループベースの親サポートプログラム(「ファミリースタートアップ」)が親の有能感、家族関係、子供の発達の早期改善につながるかどうかを判断することです。 評価はランダム化比較試験に基づいており、参加者の半数はファミリースタートアップを受け、残りの半数は通常通りの治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

リスクのある家族のサブセットに対する子育て支援の集中的な提供の有効性について、いくつかの知識が存在します。 しかし、私たちの知る限り、普遍的な一次予防プログラムの効果についてはほとんど知られていません。

ファミリー スタートアップ プログラムは、新しい家族が親としての役割に備えられるよう準備するとともに、親の社会的ネットワークを強化することに重点を置く、産前産後の子育てサポート グループを実施するための構造化された形式です。 ファミリー スタートアップ プログラムでは、カップルをグループに集め、参加者に非公式のサポート源 (例: 他の新しい家族との出会いや交流など) や幅広いコミュニティ リソース (例: コミュニティ リソース) を紹介します。 財務アドバイザー、小児歯科医師、地元の弁護士、家族カウンセラー)が情報と子育てスキルを提供します。 プログラムの内容には、家計の扱い、育児休暇の選択、夫婦のコミュニケーション、母乳育児、ネットワークの形成、歯の健康の確保、子どもの信号に対する敏感さ、子育ての規律、助けを求める行動、家庭の安全などが含まれます。

このプログラムの背後にある 2 番目の論理的根拠は、父親の関与、社会的ネットワークの形成、家族サービスへのアクセスを強化することで、子育て、共同養育、夫婦関係の質を含む家族関係の強化に役立つというものです。 Family Startup への参加を通じて、家族は地域の医療訪問者と長期的なつながりを持ち、幅広い地域サービスを紹介されます。 これにより、医療サービスの利用が最適化され、必要な家族や子供たちがリソースにアクセスしやすくなることが期待できます。 子供の成績を向上させることが最終的な目標です。 子どもや家族の成果に対する Family Startup プログラムの効果についての科学的評価はこれまで行われていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1719

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-オーフス市在住で第一子を出産予定の両親、母親、およびそのパートナーが研究の対象となります。 これは、元のプログラムの普遍的な性質によるものです。 父親の辞退に関係なく、興味があれば母親も参加します。 実の父親、登録済みのパートナー、および未登録のパートナーが対象となります。

除外基準:

  • 親が18歳未満の場合、親は研究から除外されます
  • 自らの法務を管理する能力がない
  • 定期的な妊娠スキャンを受け入れないことを選択します。 これらの除外基準は、研究参加者に法的責任があり、12週目頃に項部半透明スキャンに関連して産婦人科を通じて参加者を募集できることを保証するために選択されています。
  • 母親が参加を拒否した場合、父親またはパートナーは参加しません。 母親は友人(姉妹、友人、近所の人など)と一緒にファミリー スタートアップ プログラムに参加することを選択できますが、友人には研究の参加資格はありません。
  • 最後に、デンマークの研究情報の口頭発表を理解できず、インフォームドコンセントを与えることができない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファミリースタートアップ
Family Startup と通常の産前産後ケア
マニュアル化された子育て支援プログラム。 Center for Socialt Ansvar (2013) を参照
介入なし:コントロール
通常の産前・産後ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子育ての有能感尺度 (PSOC)
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子育ての有能感尺度 (PSOC)
時間枠:子供が18か月のときに測定
子供が18か月のときに測定
子育てストレススケール
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定
授乳期間
時間枠:子供が9か月になるまでの期間
子供が9か月になるまでの期間
カップル満足度指数
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定
共同親関係のスケール
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
一般開業医への訪問回数
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定
年齢と段階に関するアンケート
時間枠:子供が9ヶ月のときに測定
子供が9ヶ月のときに測定
就学開始年齢
時間枠:子どもが8歳になるまで
子どもが8歳になるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marianne Simonsen, PhD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FIV1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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