- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02294968
Le programme de démarrage familial. Un essai contrôlé randomisé d'un programme universel de soutien à la parentalité en groupe (FIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines connaissances existent sur l'efficacité de la prestation à haute intensité de soutien parental à des sous-ensembles de familles à risque. À notre connaissance, cependant, on en sait peu sur les effets des programmes universels de prévention primaire.
Le Family Startup Program est un format structuré pour la mise en place de groupes de soutien parental prénatal et postnatal qui préparent les nouvelles familles à leur rôle de parents et se concentrent sur l'amélioration du réseau social des parents. Le programme Family Startup rassemble des couples en groupes et présente aux participants des sources de soutien informelles (par exemple, en rencontrant et en interagissant avec d'autres nouvelles familles) et à un large éventail de ressources communautaires (par exemple, conseillers financiers, pédodontiste, avocats locaux, conseillers familiaux) leur fournissant des informations et des compétences parentales. Le contenu du programme comprend la gestion des finances familiales, le choix du congé de paternité, la communication de couple, l'allaitement, la formation de réseaux, la garantie de la santé dentaire, la sensibilité aux signaux de l'enfant, la discipline de l'éducation des enfants, le comportement de recherche d'aide, la sécurité à domicile, etc.
Une deuxième justification formulée derrière le programme est que le renforcement de la participation des pères, la formation du réseau social et l'accès aux services familiaux serviront à améliorer les relations familiales, y compris la parentalité, la coparentalité et la qualité des relations de couple. Grâce à leur participation à Family Startup, les familles bénéficient d'un lien à long terme avec un visiteur médical de la communauté et sont initiées à un large éventail de services communautaires. On peut s'attendre à ce que cela profite à l'utilité optimale des services de santé et facilite l'accès aux ressources pour les familles et les enfants dans le besoin. L'objectif ultime est d'améliorer les résultats de l'enfant. Aucune évaluation scientifique des effets du programme Family Startup sur les résultats de l'enfant ou de la famille n'a été menée auparavant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Les parents, les mères ainsi que leurs partenaires, attendant leur premier enfant dans la municipalité d'Aarhus sont éligibles pour l'étude. Cela est dû à la nature universelle du programme original. Les mères sont incluses si elles sont intéressées, quel que soit le déclin des pères. Les pères biologiques, les partenaires enregistrés ainsi que les partenaires non enregistrés sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les parents sont exclus de l'étude s'ils ont moins de 18 ans
- Incapable de gérer ses propres affaires juridiques
- Choisissez de ne pas accepter les analyses de grossesse de routine. Ces critères d'exclusion sont choisis pour garantir que les participants à l'étude sont légalement responsables et que nous sommes en mesure de les recruter via le service d'obstétrique et de gynécologie dans le cadre de l'analyse de la clarté nucale vers la semaine 12
- Le père ou le partenaire n'est pas inclus si la mère refuse de participer. La mère peut choisir de participer au programme de démarrage familial avec un ami (c'est-à-dire une sœur, un ami ou un voisin), mais les amis ne sont pas éligibles pour l'étude
- Enfin, les individus sont exclus s'ils ne sont pas en mesure de comprendre la présentation orale en danois des informations de l'étude et ne peuvent donc pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Démarrage familial
Family Startup plus les soins pré et postnatals habituels
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Programme de soutien parental manuel ; voir Centre pour Socialt Ansvar (2013)
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Aucune intervention: Contrôle
Soins prénatals et postnatals habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 18 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 18 mois
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Échelle de stress parental
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Durée de l'allaitement
Délai: La durée avant l'enfant est de 9 mois
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La durée avant l'enfant est de 9 mois
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Indice de satisfaction des couples
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Échelle des relations de coparentalité
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de visites chez le médecin généraliste
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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mesuré lorsque l'enfant a 9 mois
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Âge d'entrée à l'école
Délai: Avant que l'enfant ait 8 ans
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Avant que l'enfant ait 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trillingsgaard TL, Maimburg RD, Simonsen M. Group-based parent support during the transition to parenthood: Primary outcomes from a randomised controlled trial. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114340. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114340. Epub 2021 Aug 30.
- Trillingsgaard T, Maimburg RD, Simonsen M. The Family Startup Program: study protocol for a randomized controlled trial of a universal group-based parenting support program. BMC Public Health. 2015 Apr 21;15:409. doi: 10.1186/s12889-015-1732-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIV1
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