- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294968
Familiestartprogrammet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med et universelt gruppebaseret forældrestøtteprogram (FIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer en vis viden om effektiviteten af højintensiv levering af forældrestøtte til undergrupper af risikofamilier. Så vidt vi ved, er der dog lidt kendt om virkningerne af universelle primære forebyggelsesprogrammer.
Family Startup Program er et struktureret format til implementering af præ- og postnatale forældrestøttegrupper, der forbereder nye familier til deres roller som forældre samt fokuserer på at styrke forældrenes sociale netværk. Family Startup-programmet samler par i grupper og introducerer deltagerne til uformelle kilder til støtte (f.eks. ved at møde og interagere med andre nye familier) og til en bred vifte af samfundsressourcer (f.eks. finansielle rådgivere, børnetandlæge, lokale advokater, familierådgivere) som giver dem information og forældrefærdigheder. Programmets indhold omfatter håndtering af familieøkonomi, valg af fædreorlov, parkommunikation, amning, netværksdannelse, sikring af tandsundhed, følsomhed over for børns signaler, børneopdragelsesdisciplin, hjælp-søgende adfærd, sikkerhed i hjemmet og mere.
En anden formuleret begrundelse bag programmet er, at styrkelse af faderinddragelse, sociale netværksdannelse og adgang til familieydelser vil tjene til at forbedre familierelationer, herunder forældreskab, samforældreskab og parforholdskvalitet. Gennem deltagelse i Family Startup får familier en langvarig forbindelse med en sundhedsplejerske i lokalsamfundet og introduceres til en bred vifte af samfundstjenester. Dette kan forventes at gavne optimal sundhedstjenestenytte og lette adgangen til ressourcer for familier og børn med behov. Forbedrede børneresultater er det ultimative mål. Der er ikke tidligere gennemført nogen videnskabelig evaluering af programmets effekter af Family Startup-programmet på barnets eller familiens resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Forældre, mødre samt deres partnere, der venter deres første barn i Aarhus Kommune er berettigede til undersøgelsen. Dette er på grund af det originale programs universelle karakter. Mødre medtages, hvis de er interesserede uanset fædrenes tilbagegang. Biologiske fædre, registrerede partnere samt ikke-registrerede partnere er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er under 18 år
- Ikke i stand til at styre egne juridiske anliggender
- Vælg ikke at acceptere nogen rutinemæssig graviditetsscanning. Disse eksklusionskriterier er valgt for at sikre, at studiedeltagere er juridisk ansvarlige, og at vi er i stand til at rekruttere dem via Obstetrik og Gynækologisk Afdeling i forbindelse med nakkegennemsigtighedsscanningen omkring uge 12.
- Faderen eller partneren medregnes ikke, hvis moderen afslår deltagelse. Moderen kan vælge at deltage i Family Startup Program med en ven (dvs. en søster, ven eller nabo), men venner er ikke berettiget til studiet
- Endelig er personer udelukket, hvis de ikke er i stand til at forstå den danske mundtlige præsentation af undersøgelsesinformationen og derfor ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiestart
Family Startup plus sædvanlig præ- og postnatal pleje
|
Manuelt forældrestøtteprogram; se Center for Socialt Ansvar (2013)
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig præ- og postnatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældresans for kompetenceskalaen (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældresans for kompetenceskalaen (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 18 måneder
|
målt når barnet er 18 måneder
|
Forældres stressskala
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Amning varighed
Tidsramme: Varighed før barn er 9 måneder
|
Varighed før barn er 9 måneder
|
Partilfredshedsindeks
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Coparenting Relationship Scale
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal besøg hos den praktiserende læge
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Skolestartsalder
Tidsramme: Før barnet er fyldt 8 år
|
Før barnet er fyldt 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trillingsgaard TL, Maimburg RD, Simonsen M. Group-based parent support during the transition to parenthood: Primary outcomes from a randomised controlled trial. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114340. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114340. Epub 2021 Aug 30.
- Trillingsgaard T, Maimburg RD, Simonsen M. The Family Startup Program: study protocol for a randomized controlled trial of a universal group-based parenting support program. BMC Public Health. 2015 Apr 21;15:409. doi: 10.1186/s12889-015-1732-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIV1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Family Startup (på dansk: Familieiværksætterne)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelserForenede Stater