- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294968
El Programa de Startups Familiares. Un ensayo controlado aleatorizado de un programa universal de apoyo a la crianza basado en grupos (FIV)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe cierto conocimiento sobre la efectividad de la prestación de apoyo parental de alta intensidad a subconjuntos de familias en riesgo. Sin embargo, hasta donde sabemos, se sabe poco sobre los efectos de los programas universales de prevención primaria.
El Programa Family Startup es un formato estructurado para implementar grupos de apoyo de crianza prenatales y posnatales que preparan a las nuevas familias para sus roles como padres y se enfocan en mejorar la red social de los padres. El Programa Family Startup reúne a las parejas en grupos y presenta a los participantes fuentes informales de apoyo (p. ej., reuniéndose e interactuando con otras familias nuevas) y una amplia gama de recursos comunitarios (p. ej., asesores financieros, dentista infantil, abogados locales, consejeros familiares) brindándoles información y habilidades de crianza. El contenido del programa incluye el manejo de las finanzas familiares, la elección de la licencia de paternidad, la comunicación de pareja, la lactancia materna, la formación de redes, la garantía de la salud dental, la sensibilidad hacia las señales de los niños, la disciplina en la crianza de los hijos, el comportamiento de búsqueda de ayuda, la seguridad en el hogar y más.
Una segunda lógica formulada detrás del programa es que el fortalecimiento de la participación del padre, la formación de redes sociales y el acceso a los servicios familiares servirá para mejorar las relaciones familiares, incluida la crianza, la crianza compartida y la calidad de las relaciones de pareja. A través de la participación en Family Startup, las familias reciben una conexión a largo plazo con un visitante de salud en la comunidad y se les presenta una amplia gama de servicios comunitarios. Se puede esperar que esto beneficie la utilidad óptima del servicio de salud y facilite el acceso a los recursos para familias y niños con necesidades. La mejora de los resultados del niño es el objetivo final. No se realizó previamente una evaluación científica de los efectos del programa Family Startup en el resultado del niño o la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los padres, las madres y sus parejas que esperan su primer hijo en el municipio de Aarhus son elegibles para el estudio. Esto se debe a la naturaleza universal del programa original. Las madres están incluidas si están interesadas, independientemente del declive de los padres. Son elegibles los padres biológicos, las parejas registradas y las parejas no registradas.
Criterio de exclusión:
- Los padres están excluidos del estudio si son menores de 18 años.
- No es capaz de gestionar sus propios asuntos legales.
- Elija no aceptar ninguna exploración de embarazo de rutina. Estos criterios de exclusión se eligen para garantizar que los participantes del estudio sean legalmente responsables y que podamos reclutarlos a través del Departamento de Obstetricia y Ginecología en relación con la exploración de translucencia nucal alrededor de la semana 12.
- No se incluye al padre o pareja si la madre se niega a participar. La madre puede optar por asistir al Programa Family Startup con un amigo (es decir, una hermana, un amigo o un vecino), pero los amigos no son elegibles para el estudio.
- Finalmente, las personas quedan excluidas si no pueden comprender la presentación oral en danés de la información del estudio y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inicio familiar
Family Startup más atención prenatal y posnatal habitual
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Programa de apoyo a la crianza manualizado; ver Centro para Socialt Ansvar (2013)
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Sin intervención: Control
Atención prenatal y posnatal habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 18 meses
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medido cuando el niño tiene 18 meses
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Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: La duración antes del niño es de 9 meses.
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La duración antes del niño es de 9 meses.
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Índice de satisfacción de pareja
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Escala de Relación de Coparentalidad
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de visitas al médico general
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
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medido cuando el niño tiene 9 meses
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Edad de inicio de la escuela
Periodo de tiempo: Antes de que el niño tenga 8 años
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Antes de que el niño tenga 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trillingsgaard TL, Maimburg RD, Simonsen M. Group-based parent support during the transition to parenthood: Primary outcomes from a randomised controlled trial. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114340. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114340. Epub 2021 Aug 30.
- Trillingsgaard T, Maimburg RD, Simonsen M. The Family Startup Program: study protocol for a randomized controlled trial of a universal group-based parenting support program. BMC Public Health. 2015 Apr 21;15:409. doi: 10.1186/s12889-015-1732-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIV1
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