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El Programa de Startups Familiares. Un ensayo controlado aleatorizado de un programa universal de apoyo a la crianza basado en grupos (FIV)

27 de mayo de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Los objetivos de este estudio son determinar si un programa de apoyo para padres basado en un grupo ("Family Startup") puede conducir a una mejora temprana del sentido de competencia de los padres, las relaciones familiares y el desarrollo infantil. La evaluación se basa en un ensayo controlado aleatorizado, en el que la mitad de los participantes reciben Family Startup y la otra mitad recibe el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe cierto conocimiento sobre la efectividad de la prestación de apoyo parental de alta intensidad a subconjuntos de familias en riesgo. Sin embargo, hasta donde sabemos, se sabe poco sobre los efectos de los programas universales de prevención primaria.

El Programa Family Startup es un formato estructurado para implementar grupos de apoyo de crianza prenatales y posnatales que preparan a las nuevas familias para sus roles como padres y se enfocan en mejorar la red social de los padres. El Programa Family Startup reúne a las parejas en grupos y presenta a los participantes fuentes informales de apoyo (p. ej., reuniéndose e interactuando con otras familias nuevas) y una amplia gama de recursos comunitarios (p. ej., asesores financieros, dentista infantil, abogados locales, consejeros familiares) brindándoles información y habilidades de crianza. El contenido del programa incluye el manejo de las finanzas familiares, la elección de la licencia de paternidad, la comunicación de pareja, la lactancia materna, la formación de redes, la garantía de la salud dental, la sensibilidad hacia las señales de los niños, la disciplina en la crianza de los hijos, el comportamiento de búsqueda de ayuda, la seguridad en el hogar y más.

Una segunda lógica formulada detrás del programa es que el fortalecimiento de la participación del padre, la formación de redes sociales y el acceso a los servicios familiares servirá para mejorar las relaciones familiares, incluida la crianza, la crianza compartida y la calidad de las relaciones de pareja. A través de la participación en Family Startup, las familias reciben una conexión a largo plazo con un visitante de salud en la comunidad y se les presenta una amplia gama de servicios comunitarios. Se puede esperar que esto beneficie la utilidad óptima del servicio de salud y facilite el acceso a los recursos para familias y niños con necesidades. La mejora de los resultados del niño es el objetivo final. No se realizó previamente una evaluación científica de los efectos del programa Family Startup en el resultado del niño o la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1719

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los padres, las madres y sus parejas que esperan su primer hijo en el municipio de Aarhus son elegibles para el estudio. Esto se debe a la naturaleza universal del programa original. Las madres están incluidas si están interesadas, independientemente del declive de los padres. Son elegibles los padres biológicos, las parejas registradas y las parejas no registradas.

Criterio de exclusión:

  • Los padres están excluidos del estudio si son menores de 18 años.
  • No es capaz de gestionar sus propios asuntos legales.
  • Elija no aceptar ninguna exploración de embarazo de rutina. Estos criterios de exclusión se eligen para garantizar que los participantes del estudio sean legalmente responsables y que podamos reclutarlos a través del Departamento de Obstetricia y Ginecología en relación con la exploración de translucencia nucal alrededor de la semana 12.
  • No se incluye al padre o pareja si la madre se niega a participar. La madre puede optar por asistir al Programa Family Startup con un amigo (es decir, una hermana, un amigo o un vecino), pero los amigos no son elegibles para el estudio.
  • Finalmente, las personas quedan excluidas si no pueden comprender la presentación oral en danés de la información del estudio y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio familiar
Family Startup más atención prenatal y posnatal habitual
Programa de apoyo a la crianza manualizado; ver Centro para Socialt Ansvar (2013)
Sin intervención: Control
Atención prenatal y posnatal habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La escala Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La escala Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 18 meses
medido cuando el niño tiene 18 meses
Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: La duración antes del niño es de 9 meses.
La duración antes del niño es de 9 meses.
Índice de satisfacción de pareja
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses
Escala de Relación de Coparentalidad
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de visitas al médico general
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses
Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: medido cuando el niño tiene 9 meses
medido cuando el niño tiene 9 meses
Edad de inicio de la escuela
Periodo de tiempo: Antes de que el niño tenga 8 años
Antes de que el niño tenga 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FIV1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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