- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294968
Familiestartprogrammet. En randomisert kontrollert prøveversjon av et universelt gruppebasert foreldrestøtteprogram (FIV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer noe kunnskap om effektiviteten av høyintensiv levering av foreldrestøtte til undergrupper av risikofamilier. Så vidt vi vet, er imidlertid lite kjent om effekten av universelle primærforebyggingsprogrammer.
Family Startup Program er et strukturert format for å implementere pre- og postnatale foreldrestøttegrupper som forbereder nye familier på rollene deres som foreldre, samt fokuserer på å styrke foreldrenes sosiale nettverk. Familiestartprogrammet samler par i grupper og introduserer deltakerne til uformelle kilder til støtte (f.eks. ved å møte og samhandle med andre nye familier) og til et bredt spekter av samfunnsressurser (f. økonomiske rådgivere, barnetannlege, lokale advokater, familierådgivere) som gir dem informasjon og foreldreferdigheter. Programinnholdet inkluderer håndtering av familieøkonomi, valg av pappapermisjon, parkommunikasjon, amming, nettverksdannelse, sikring av tannhelse, følsomhet overfor barnesignaler, barneoppdragelsesdisiplin, hjelpesøkende atferd, hjemmesikkerhet og mer.
En annen formulert begrunnelse bak programmet er at styrking av fars involvering, sosial nettverksdannelse og tilgang til familietjenester vil tjene til å styrke familierelasjoner, inkludert foreldreskap, samforeldre og parforholdskvalitet. Gjennom deltakelse i Family Startup får familier en langsiktig tilknytning til en helsesøster i samfunnet og blir introdusert for et bredt spekter av samfunnstjenester. Dette kan forventes å gi optimal helsetjenestenytte og lette tilgangen til ressurser for familier og barn med behov. Forbedret barnresultat er det endelige målet. Ingen vitenskapelig evaluering av programeffekter av Family Startup-programmet på barns eller familieresultater ble tidligere utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Foreldre, mødre så vel som deres partnere som venter sitt første barn i Aarhus kommune er kvalifisert for studiet. Dette er på grunn av det originale programmets universelle natur. Mødre er inkludert hvis interessert uavhengig av fedrenes tilbakegang. Biologiske fedre, registrerte partnere, så vel som ikke-registrerte partnere er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre ekskluderes fra studien dersom de er under 18 år
- Ikke i stand til å administrere egne juridiske saker
- Velg å ikke godta noen rutinemessige svangerskapsskanninger. Disse eksklusjonskriteriene er valgt for å sikre at studiedeltakerne er juridisk ansvarlige og at vi kan rekruttere dem via Obstetrikk og gynekologisk avdeling i forbindelse med nakketranslucensskanningen rundt uke 12
- Far eller partner er ikke med dersom mor takker nei til deltakelse. Moren kan velge å delta på Family Startup Program med en venn (dvs. en søster, venn eller nabo), men venner er ikke kvalifisert for studiet
- Til slutt ekskluderes enkeltpersoner hvis de ikke er i stand til å forstå den danske muntlige presentasjonen av studieinformasjonen og derfor ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familieoppstart
Family Startup pluss vanlig pre- og postnatal omsorg
|
Manuelt program for foreldrestøtte; se Senter for sosialt Ansvar (2013)
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pre- og postnatal omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 18 måneder
|
målt når barnet er 18 måneder
|
Foreldrestressskala
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Ammingens varighet
Tidsramme: Varighet før barn er 9 måneder
|
Varighet før barn er 9 måneder
|
Partilfredshetsindeks
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Coparenting Relationship Scale
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall besøk hos allmennlegen
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
|
målt når barnet er 9 måneder
|
Skolestartalder
Tidsramme: Før barnet er 8 år
|
Før barnet er 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trillingsgaard TL, Maimburg RD, Simonsen M. Group-based parent support during the transition to parenthood: Primary outcomes from a randomised controlled trial. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114340. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114340. Epub 2021 Aug 30.
- Trillingsgaard T, Maimburg RD, Simonsen M. The Family Startup Program: study protocol for a randomized controlled trial of a universal group-based parenting support program. BMC Public Health. 2015 Apr 21;15:409. doi: 10.1186/s12889-015-1732-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIV1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Family Startup (på dansk: Familieiværksætterne)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreni og relaterte lidelserForente stater