Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiestartprogrammet. En randomisert kontrollert prøveversjon av et universelt gruppebasert foreldrestøtteprogram (FIV)

27. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne studien er å finne ut om et gruppebasert foreldrestøtteprogram ("Family Startup") kan føre til tidlig forbedret foreldres kompetansefølelse, familierelasjoner og barns utvikling. Evalueringen er basert på en randomisert kontrollert studie, hvor halvparten av deltakerne får Family Startup og den andre halvparten får behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer noe kunnskap om effektiviteten av høyintensiv levering av foreldrestøtte til undergrupper av risikofamilier. Så vidt vi vet, er imidlertid lite kjent om effekten av universelle primærforebyggingsprogrammer.

Family Startup Program er et strukturert format for å implementere pre- og postnatale foreldrestøttegrupper som forbereder nye familier på rollene deres som foreldre, samt fokuserer på å styrke foreldrenes sosiale nettverk. Familiestartprogrammet samler par i grupper og introduserer deltakerne til uformelle kilder til støtte (f.eks. ved å møte og samhandle med andre nye familier) og til et bredt spekter av samfunnsressurser (f. økonomiske rådgivere, barnetannlege, lokale advokater, familierådgivere) som gir dem informasjon og foreldreferdigheter. Programinnholdet inkluderer håndtering av familieøkonomi, valg av pappapermisjon, parkommunikasjon, amming, nettverksdannelse, sikring av tannhelse, følsomhet overfor barnesignaler, barneoppdragelsesdisiplin, hjelpesøkende atferd, hjemmesikkerhet og mer.

En annen formulert begrunnelse bak programmet er at styrking av fars involvering, sosial nettverksdannelse og tilgang til familietjenester vil tjene til å styrke familierelasjoner, inkludert foreldreskap, samforeldre og parforholdskvalitet. Gjennom deltakelse i Family Startup får familier en langsiktig tilknytning til en helsesøster i samfunnet og blir introdusert for et bredt spekter av samfunnstjenester. Dette kan forventes å gi optimal helsetjenestenytte og lette tilgangen til ressurser for familier og barn med behov. Forbedret barnresultat er det endelige målet. Ingen vitenskapelig evaluering av programeffekter av Family Startup-programmet på barns eller familieresultater ble tidligere utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1719

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Foreldre, mødre så vel som deres partnere som venter sitt første barn i Aarhus kommune er kvalifisert for studiet. Dette er på grunn av det originale programmets universelle natur. Mødre er inkludert hvis interessert uavhengig av fedrenes tilbakegang. Biologiske fedre, registrerte partnere, så vel som ikke-registrerte partnere er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre ekskluderes fra studien dersom de er under 18 år
  • Ikke i stand til å administrere egne juridiske saker
  • Velg å ikke godta noen rutinemessige svangerskapsskanninger. Disse eksklusjonskriteriene er valgt for å sikre at studiedeltakerne er juridisk ansvarlige og at vi kan rekruttere dem via Obstetrikk og gynekologisk avdeling i forbindelse med nakketranslucensskanningen rundt uke 12
  • Far eller partner er ikke med dersom mor takker nei til deltakelse. Moren kan velge å delta på Family Startup Program med en venn (dvs. en søster, venn eller nabo), men venner er ikke kvalifisert for studiet
  • Til slutt ekskluderes enkeltpersoner hvis de ikke er i stand til å forstå den danske muntlige presentasjonen av studieinformasjonen og derfor ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieoppstart
Family Startup pluss vanlig pre- og postnatal omsorg
Manuelt program for foreldrestøtte; se Senter for sosialt Ansvar (2013)
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pre- og postnatal omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: målt når barnet er 18 måneder
målt når barnet er 18 måneder
Foreldrestressskala
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder
Ammingens varighet
Tidsramme: Varighet før barn er 9 måneder
Varighet før barn er 9 måneder
Partilfredshetsindeks
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder
Coparenting Relationship Scale
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall besøk hos allmennlegen
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: målt når barnet er 9 måneder
målt når barnet er 9 måneder
Skolestartalder
Tidsramme: Før barnet er 8 år
Før barnet er 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIV1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Family Startup (på dansk: Familieiværksætterne)

3
Abonnere