Program pro spouštění rodiny. Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze programu podpory rodičovství založeného na univerzální skupině (FIV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují určité poznatky o účinnosti vysoce intenzivního poskytování rodičovské podpory podskupinám ohrožených rodin. O účincích univerzálních programů primární prevence je však podle našich znalostí málo známo.
Program Family Startup Program je strukturovaný formát pro implementaci skupin podpory předporodního a postnatálního rodičovství, které připravují nové rodiny na jejich roli rodičů a zároveň se zaměřují na posílení sociální sítě rodičů. Program Family Startup shromažďuje páry ve skupinách a seznamuje účastníky s neformálními zdroji podpory (např. setkáním a interakcí s jinými novými rodinami) a širokou škálou zdrojů komunity (např. finanční poradci, dětský zubař, místní právníci, rodinní poradci), kteří jim poskytují informace a rodičovské dovednosti. Obsah programu zahrnuje vyřizování rodinných financí, volbu otcovské dovolené, párovou komunikaci, kojení, vytváření sítě, zajišťování zdraví zubů, citlivost vůči signálům dětí, disciplínu při výchově dětí, chování při vyhledávání pomoci, bezpečí domova a další.
Druhým formulovaným zdůvodněním programu je, že posílení zapojení otce, vytváření sociálních sítí a přístup k rodinným službám poslouží ke zlepšení rodinných vztahů, včetně rodičovství, společné rodičovství a kvality vztahů v páru. Prostřednictvím účasti na Family Startup získávají rodiny dlouhodobé spojení se zdravotním návštěvníkem v komunitě a jsou seznámeny s širokou škálou komunitních služeb. Lze očekávat, že to bude přínosem pro optimální využití zdravotnických služeb a usnadní přístup ke zdrojům pro rodiny a děti v nouzi. Lepší výsledky dítěte jsou konečným cílem. Dosud nebylo provedeno žádné vědecké hodnocení účinků programu Family Startup na výsledky dítěte nebo rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ke studiu jsou způsobilí rodiče, matky i jejich partneři, kteří očekávají své první dítě v obci Aarhus. To je způsobeno univerzální povahou původního programu. Matky jsou v případě zájmu zahrnuty bez ohledu na úbytek otců. Nárokem jsou biologičtí otcové, registrovaní partneři i neregistrovaní partneři.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče jsou ze studia vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let
- Není schopen řídit vlastní právní záležitosti
- Rozhodněte se, že nebudete přijímat žádné rutinní těhotenské skeny. Tato vylučovací kritéria jsou zvolena tak, aby zajistila, že účastníci studie jsou právně zodpovědní a že je budeme moci najmout prostřednictvím Porodnicko-gynekologického oddělení v souvislosti se skenováním šíjové translucence kolem 12.
- Otec nebo partner se nezahrnují, pokud matka účast odmítne. Matka se může rozhodnout zúčastnit se programu Family Startup Program s přítelem (tj. sestrou, přítelem nebo sousedem), ale přátelé nemají nárok na studium.
- Konečně jsou vyloučeni jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět dánské ústní prezentaci informací o studii, a proto nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Založení rodiny
Family Startup plus běžná předporodní a poporodní péče
|
Manuální program podpory rodičovství; viz Centrum pro Socialt Ansvar (2013)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá předporodní a poporodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Parenting Sense of Competence scale (PSOC)
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Parenting Sense of Competence scale (PSOC)
Časové okno: měřeno, když je dítěti 18 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 18 měsíců
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
|
Délka kojení
Časové okno: Doba před dítětem je 9 měsíců
|
Doba před dítětem je 9 měsíců
|
|
Index spokojenosti páru
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
|
Coparenting Relationship Scale
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet návštěv u praktického lékaře
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
|
Dotazník věků a fází
Časové okno: měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
měřeno, když je dítěti 9 měsíců
|
|
Věk nástupu do školy
Časové okno: Než dítě dosáhne 8 let
|
Než dítě dosáhne 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Simonsen, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trillingsgaard TL, Maimburg RD, Simonsen M. Group-based parent support during the transition to parenthood: Primary outcomes from a randomised controlled trial. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114340. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114340. Epub 2021 Aug 30.
- Trillingsgaard T, Maimburg RD, Simonsen M. The Family Startup Program: study protocol for a randomized controlled trial of a universal group-based parenting support program. BMC Public Health. 2015 Apr 21;15:409. doi: 10.1186/s12889-015-1732-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIV1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .