複雑性冠動脈疾患の介入治療におけるさまざまな用量のチロフィバンの有効性と安全性
2014年11月29日 更新者：Second Hospital of Jilin University
複雑性冠動脈疾患の介入治療における異なる用量のチロフィバンの有効性と安全性を比較するためのランダム化対照臨床研究
研究の目的は、分岐病変、左主病変、多血管疾患、冠動脈内血栓、SYNTAX スコアを含む複雑な冠動脈疾患の介入治療における GPIIb/IIIa 阻害剤 (チロフィバン) の異なる用量の有効性と安全性を調査することです。 26、慢性完全閉塞症。
主要評価項目は全死因死亡率です。
副次評価項目は、大出血の発生率と部位アクセス合併症の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The sencond hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Liu Bin, M.D.
- 電話番号：+86 13500810268
- メール：liubin3333@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、冠動脈内ステントの計画的留置を伴う PCI を受けている患者から募集されました。
- 不安定狭心症、急性冠症候群またはNSTEMIの患者を含む
- 安静時に虚血性の痛みを経験した
- 10 分間継続し、登録前 7 日以内に発生する
- さらに以下のいずれか: ECG の変化: 0.1 mV (1 mm) 以上の新たな、またはおそらく新たな ST セグメントの低下、または一時的 (< 30 分) の ST セグメントの上昇 0.1 mV 以上 (少なくとも2つの連続する誘導での1 mm） -登録前24時間以内の異常な心筋酵素、トロポニンIの上昇と定義される、トロポニンIの上昇と定義される（正常基準を超える）
- 高リスク血管造影特徴：病変/解剖学関連の分岐病変、左主病変、多血管疾患、冠動脈内血栓、SYNTAX スコア > 26、および慢性完全閉塞症。
除外基準:
- 出血リスクの増加：過去1年以内の虚血性脳卒中、または過去の出血性脳卒中、腫瘍、または頭蓋内動脈瘤。
- 最近（1 か月未満）の外傷または大手術（バイパス手術を含む）。
- 活発な出血
- -説明のつかない臨床的に重大な出血、血小板減少症（血小板数<100×109/L）、またはGP IIb/IIIa、ヘパリンまたはエノキサパリン療法による血小板減少症の病歴
- 重度のコントロールされていない高血圧（治療にもかかわらず収縮期血圧 > 180 mm Hg）などの二次的原因による狭心症
- 弁膜症、先天性心疾患、肥大型心筋症 - 24時間以内の血栓溶解療法
- 抗IIb/IIIa療法を受けている
- クレアチニンクリアランス <30 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半量チロフィバン
PCI中にワイヤーが病変を通過したら、チロフィバンを体重1kg当たり25μgのボーラス量で投与し、続いて毎分0.075μg/kgを24～36時間注入した。UFHヘパリンは100のボーラスとして投与された。 PCI前のU/kg。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：推奨用量のチロフィバン
PCI中にワイヤーが病変を通過したら、チロフィバンを25μg/kg体重のボーラス用量で投与し、続いて0.15μg/kg/分を18～24時間注入した。
UFH ヘパリンは、PCI の前に 100 U/kg のボーラスとして投与されました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：なし
チロフィバンは投与されず、PCI前にUFHヘパリンが100U/kgのボーラスとして投与された。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純有害臨床事象
時間枠：30日
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すべての原因による死亡、再梗塞、緊急の標的血管血行再建術、脳卒中、およびあらゆる出血の複合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純有害臨床事象
時間枠：1年
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すべての死因、心筋梗塞、標的血管の血行再建、脳卒中、または出血の複合
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1年
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出血（BARCクラス）
時間枠：30日
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すべての BARC クラス (クラス 1 ～ 5) を含む
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30日
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重大な心臓および脳の有害事象 (MACCE)
時間枠：30日と1年
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死亡、再梗塞、標的血管の血行再建術または脳卒中のすべての原因の複合
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30日と1年
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ステント血栓症
時間枠：30日と1年
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ARC定義による
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Bin, M.D.、Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月29日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。