Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek tirofibanu w leczeniu interwencyjnym złożonej choroby wieńcowej

29 listopada 2014 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek tirofibanu w leczeniu interwencyjnym złożonej choroby wieńcowej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek inhibitora GPIIb/IIIa (tirofibanu) w interwencyjnym leczeniu złożonej choroby wieńcowej obejmującej zmianę bifurkacyjną, zmianę pnia lewego, chorobę wielonaczyniową, zakrzep wewnątrzwieńcowy, wynik SYNTAX > 26, przewlekła całkowita choroba okluzji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania poważnych krwawień i częstość powikłań związanych z dostępem do miejsca zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli rekrutowani spośród osób poddawanych PCI z planowanym umieszczeniem stentu wewnątrzwieńcowego
  • W tym pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zespołem wieńcowym lub NSTEMI
  • Doświadczony ból niedokrwienny w spoczynku
  • Trwający 10 minut i występujący w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Jak również jedno z następujących: Zmiany w EKG: nowe lub prawdopodobnie nowe obniżenie odcinka ST większe lub równe 0,1 mV (1 mm) lub przemijające (< 30 minut) uniesienie odcinka ST większe lub równe 0,1 mV ( 1 mm) w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach - Nieprawidłowa aktywność enzymów sercowych w ciągu 24 godzin przed włączeniem, zdefiniowana jako podwyższona troponina I zdefiniowana jako podwyższona troponina I (powyżej normy -
  • Cechy angiograficzne wysokiego ryzyka: zmiana chorobowa/zmiana anatomiczna związana z bifurkacją, główna zmiana lewego naczynia, choroba wielonaczyniowa, zakrzep w tętnicy wieńcowej, wynik SYNTAX > 26 i przewlekła choroba całkowitego zamknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny, guz lub tętniak wewnątrzczaszkowy;
  • niedawno przebyty (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania);
  • Aktywne krwawienie
  • Niewyjaśnione klinicznie istotne krwawienie, małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l) lub małopłytkowość w wywiadzie po leczeniu GP IIb/IIIa, heparyną lub enoksaparyną
  • Angina z przyczyn wtórnych, takich jak ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg pomimo leczenia)
  • Wada zastawkowa, wrodzona wada serca, kardiomiopatia przerostowa, - Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Otrzymywanie terapii antyIIb/IIIa
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pół dawki tirofibanu
Tirofiban podano po przejściu drutu przez zmianę chorobową podczas PCI w dawce bolusa 25 µg/kg masy ciała, a następnie we wlewie 0,075 µg na kilogram na minutę przez 24 do 36 godzin. UFH heparynę podawano w bolusie 100 j./kg przed PCI.
Lek: tyrofiban
Inne nazwy:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrest
Aktywny komparator: zalecanej dawki tirofibanu
Tirofiban podawano po przejściu drutu przez zmianę chorobową podczas PCI w dawce bolusowej 25 µg/kg masy ciała, a następnie we wlewie 0,15 µg na kilogram na minutę przez 18 do 24 godzin. Heparynę UFH podano w bolusie 100 j./kg przed PCI.
Lek: tyrofiban
Inne nazwy:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrest
Komparator placebo: brak tirofibanu
Nie podawano tirofibanu, heparynę UFH podano w bolusie 100 j./kg przed PCI.
Lek: tyrofiban
Inne nazwy:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, ponownego zawału, pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego, udaru i wszelkich krwawień
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 1 rok
zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar lub krwawienie
1 rok
jakiekolwiek krwawienia (klasa BARC)
Ramy czasowe: 30 dni
w tym wszystkie klasy BARC (klasy 1-5)
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub udar
30 dni i 1 rok
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
z definicji ARC
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Bin, M.D., Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondJilinU-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj