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Efficacia e sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa

29 novembre 2014 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della diversa dose dell'inibitore GPIIb/IIIa (tirofiban) nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa, che include lesione della biforcazione, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX> 26, malattia da occlusione totale cronica. L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di sanguinamento maggiore e il tasso di complicanze dell'accesso al sito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati reclutati tra quelli sottoposti a PCI con posizionamento pianificato di uno stent intracoronarico
  • Compresi i pazienti con angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta o NSTEMI
  • Dolore ischemico sperimentato a riposo
  • Della durata di 10 minuti e che si verificano entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Oltre a uno dei seguenti: Alterazioni dell'ECG: sottoslivellamento del tratto ST nuovo o presumibilmente nuovo maggiore o uguale a 0,1 mV (1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mV ( 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue -Enzimi cardiaci anomali nelle 24 ore precedenti l'arruolamento, definiti come Troponina I elevata definiti come Troponina I elevata (al di sopra del riferimento normale -
  • Caratteristiche angiografiche ad alto rischio: lesione della biforcazione correlata alla lesione/anatomia, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX > 26 e malattia da occlusione totale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore o aneurisma intracranico;
  • Trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass);
  • Sanguinamento attivo
  • Sanguinamento clinicamente significativo inspiegabile, trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) o storia di trombocitopenia con GP IIb/IIIa, terapia con eparina o enoxaparina
  • Angina da cause secondarie come ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg nonostante il trattamento)
  • Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, - Terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
  • Ricezione di terapia antiIIb/IIIa
  • Clearance della creatinina <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mezza dose di tirofiban
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,075 µg per chilogrammo al minuto per 24-36 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparatore attivo: Tirofiban alla dose raccomandata
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparatore placebo: niente tirofiban
Il tirofiban non è stato somministrato, l'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, ictus ed eventuali sanguinamenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus o qualsiasi sanguinamento
1 anno
qualsiasi sanguinamento (classe BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
comprese tutte le classi BARC (classe 1-5)
30 giorni
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus
30 giorni e 1 anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
per definizione ARC
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Bin, M.D., Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su tirofiban

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