- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294994
Efficacia e sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa
29 novembre 2014 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University
Studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della diversa dose dell'inibitore GPIIb/IIIa (tirofiban) nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa, che include lesione della biforcazione, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX> 26, malattia da occlusione totale cronica.
L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause.
Gli endpoint secondari sono l'incidenza di sanguinamento maggiore e il tasso di complicanze dell'accesso al sito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130041
- Reclutamento
- The sencond hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Liu Bin, M.D.
- Numero di telefono: +86 13500810268
- Email: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati reclutati tra quelli sottoposti a PCI con posizionamento pianificato di uno stent intracoronarico
- Compresi i pazienti con angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta o NSTEMI
- Dolore ischemico sperimentato a riposo
- Della durata di 10 minuti e che si verificano entro 7 giorni prima dell'iscrizione
- Oltre a uno dei seguenti: Alterazioni dell'ECG: sottoslivellamento del tratto ST nuovo o presumibilmente nuovo maggiore o uguale a 0,1 mV (1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mV ( 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue -Enzimi cardiaci anomali nelle 24 ore precedenti l'arruolamento, definiti come Troponina I elevata definiti come Troponina I elevata (al di sopra del riferimento normale -
- Caratteristiche angiografiche ad alto rischio: lesione della biforcazione correlata alla lesione/anatomia, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX > 26 e malattia da occlusione totale cronica.
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore o aneurisma intracranico;
- Trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass);
- Sanguinamento attivo
- Sanguinamento clinicamente significativo inspiegabile, trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) o storia di trombocitopenia con GP IIb/IIIa, terapia con eparina o enoxaparina
- Angina da cause secondarie come ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg nonostante il trattamento)
- Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, - Terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
- Ricezione di terapia antiIIb/IIIa
- Clearance della creatinina <30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: mezza dose di tirofiban
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,075 µg per chilogrammo al minuto per 24-36 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tirofiban alla dose raccomandata
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore.
L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: niente tirofiban
Il tirofiban non è stato somministrato, l'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, ictus ed eventuali sanguinamenti
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1 anno
|
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus o qualsiasi sanguinamento
|
1 anno
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qualsiasi sanguinamento (classe BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
comprese tutte le classi BARC (classe 1-5)
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30 giorni
|
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus
|
30 giorni e 1 anno
|
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
per definizione ARC
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30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Bin, M.D., Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondJilinU-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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