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Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Tirofiban-Dosen bei der interventionellen Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten

29. November 2014 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Tirofiban-Dosen bei der interventionellen Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen des GPIIb/IIIa-Inhibitors (Tirofiban) bei der interventionellen Behandlung komplexer Erkrankungen der Herzkranzgefäße zu untersuchen, darunter Bifurkationsläsion, linke Hauptläsion, Erkrankung mehrerer Gefäße, intrakoronarer Thrombus, SYNTAX-Score> 26,chronische totale Okklusionskrankheit. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit schwerer Blutungen und die Häufigkeit von Komplikationen beim Zugang zur Untersuchungsstelle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden aus Patienten rekrutiert, die sich einer PCI mit geplanter Platzierung eines intrakoronaren Stents unterzogen
  • Einschließlich Patienten mit instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder NSTEMI
  • Erlebte ischämische Schmerzen in Ruhe
  • Dauert 10 Minuten und findet innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung statt
  • Sowie eines der folgenden: EKG-Veränderungen: Neue oder vermutlich neue ST-Segment-Senkung größer oder gleich 0,1 mV (1 mm) oder vorübergehende (< 30 Minuten) ST-Segment-Hebung größer oder gleich 0,1 mV ( 1 mm) in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen - Abnormale Herzenzyme innerhalb der 24 Stunden vor der Aufnahme, definiert als erhöhtes Troponin I, definiert als erhöhtes Troponin I (über dem normalen Referenzwert)
  • Angiographische Merkmale mit hohem Risiko: läsions-/anatomiebedingte Bifurkationsläsion, linke Hauptläsion, Erkrankung mehrerer Gefäße, intrakoronarer Thrombus, SYNTAX-Score > 26 und chronische totale Verschlusskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder jeder frühere hämorrhagische Schlaganfall, Tumor oder intrakranielles Aneurysma;
  • Kürzliches (<1 Monat) Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation);
  • Aktive Blutung
  • Unerklärliche klinisch signifikante Blutung, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte unter GP IIb/IIIa-, Heparin- oder Enoxaparin-Therapie
  • Angina pectoris aufgrund sekundärer Ursachen wie schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg trotz Behandlung)
  • Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, - Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Sie erhalten eine AntiIIb/IIIa-Therapie
  • Kreatinin-Clearance von <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: halbe Dosis Tirofiban
Tirofiban wurde verabreicht, sobald der Draht die Läsion während der PCI mit einer Bolusdosis von 25 µg/kg Körpergewicht überquert hatte, gefolgt von einer Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm und Minute über 24 bis 36 Stunden. UFH-Heparin wurde als Bolus von 100 verabreicht U/kg vor PCI.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat
Aktiver Komparator: empfohlene Dosis Tirofiban
Sobald der Draht die Läsion während der PCI durchquert hatte, wurde Tirofiban mit einer Bolusdosis von 25 µg/kg Körpergewicht verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,15 µg pro Kilogramm und Minute über 18 bis 24 Stunden. UFH-Heparin wurde vor der PCI als Bolus von 100 U/kg verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat
Placebo-Komparator: kein Tirofiban
Tirofiban wurde nicht verabreicht, UFH-Heparin wurde als Bolus von 100 U/kg vor der PCI verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall und jeglichen Blutungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall oder Blutung
1 Jahr
eventuelle Blutungen (BARC-Klasse)
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich aller BARC-Klassen (Klasse 1-5)
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall
30 Tage und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
nach ARC-Definition
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Bin, M.D., Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondJilinU-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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