Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de différentes doses de tirofiban dans le traitement interventionnel de la maladie coronarienne complexe

29 novembre 2014 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University

Étude clinique contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de tirofiban dans le traitement interventionnel de la maladie coronarienne complexe

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'inhibiteur GPIIb/IIIa (tirofiban) dans le traitement interventionnel de la maladie coronarienne complexe, qui comprend la lésion de bifurcation, la lésion principale gauche, la maladie multivasculaire, le thrombus intracoronaire, le score SYNTAX> 26, maladie d'occlusion totale chronique. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence des hémorragies majeures et le taux de complication de l'accès au site.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été recrutés parmi ceux subissant une ICP avec un placement prévu d'un stent intracoronaire
  • Y compris les patients souffrant d'angine de poitrine instable, de syndrome coronarien aigu ou de NSTEMI
  • Douleur ischémique ressentie au repos
  • D'une durée de 10 minutes et survenant dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Ainsi que l'un des éléments suivants : Modifications de l'ECG : Nouveau ou vraisemblablement nouveau sous-décalage du segment ST supérieur ou égal à 0,1 mV (1 mm) ou élévation transitoire (< 30 minutes) du segment ST supérieur ou égal à 0,1 mV ( 1 mm) dans au moins 2 dérivations contiguës - Enzymes cardiaques anormales dans les 24 heures précédant l'inscription, définies comme une troponine I élevée définie comme une troponine I élevée (au-dessus de la référence normale -
  • Caractéristiques angiographiques à haut risque : lésion de bifurcation liée à la lésion/anatomie, lésion principale gauche, maladie multivasculaire, thrombus intracoronaire, score SYNTAX > 26 et maladie d'occlusion totale chronique.

Critère d'exclusion:

  • Risque hémorragique accru : accident vasculaire cérébral ischémique au cours de la dernière année ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de tumeur ou d'anévrisme intracrânien ;
  • Traumatisme récent (<1 mois) ou chirurgie majeure (y compris pontage coronarien) ;
  • Saignement actif
  • Hémorragie cliniquement significative inexpliquée, thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 109/L) ou antécédent de thrombocytopénie avec GP IIb/IIIa, héparine ou énoxaparine
  • Angine de cause secondaire telle qu'une hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg malgré le traitement)
  • Maladie valvulaire, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie hypertrophique, - Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédentes
  • Recevoir un traitement antiIIb/IIIa
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tirofiban demi-dose
Le tirofiban a été administré une fois que le fil avait traversé la lésion pendant l'ICP avec une dose bolus de 25 µg/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion de 0,075 µg par kilogramme par minute pendant 24 à 36 heures. L'héparine HNF a été administrée en bolus de 100 U/kg avant PCI.
Médicament: tirofiban
Autres noms:
  • Inhibiteur GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparateur actif: dose recommandée de Tirofiban
Le tirofiban a été administré une fois que le fil avait traversé la lésion lors de l'ICP avec une dose bolus de 25 µg/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion de 0,15 µg par kilogramme par minute pendant 18 à 24 heures. L'héparine HNF a été administrée en bolus de 100 U/kg avant l'ICP.
Médicament: tirofiban
Autres noms:
  • Inhibiteur GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparateur placebo: aucun tirofiban
Le tirofiban n'a pas été administré, l'héparine HNF a été administrée en bolus de 100 U/kg avant l'ICP.
Médicament: tirofiban
Autres noms:
  • Inhibiteur GPIIb/IIIa
  • aggrastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables nets
Délai: 30 jours
Un composite de toutes les causes de décès, de réinfarctus, de revascularisation urgente du vaisseau cible, d'accident vasculaire cérébral et de tout saignement
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 1 an
un composite de toutes les causes de décès, de tout infarctus du myocarde, de toute revascularisation d'un vaisseau cible, d'un accident vasculaire cérébral ou de tout saignement
1 an
tout saignement (classe BARC)
Délai: 30 jours
y compris toutes les classes BARC (classe 1-5)
30 jours
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours et 1 an
un composite de toutes causes de décès, de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible ou d'accident vasculaire cérébral
30 jours et 1 an
thrombose de stent
Délai: 30 jours et 1 an
par définition ARC
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Bin, M.D., Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondJilinU-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tirofiban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner