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Eficácia e Segurança de Diferentes Doses de Tirofiban no Tratamento Intervencionista da Doença Arterial Coronariana Complexa

29 de novembro de 2014 atualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudo clínico randomizado controlado para comparar a eficácia e a segurança de diferentes doses de tirofiban no tratamento intervencionista da doença arterial coronariana complexa

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de diferentes doses do inibidor GPIIb/IIIa (tirofiban) no tratamento intervencionista da doença arterial coronariana complexa, que inclui lesão de bifurcação, lesão principal esquerda, doença de múltiplos vasos, trombo intracoronário, pontuação SYNTAX> 26,doença crônica de oclusão total. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários são a incidência de sangramento maior e a taxa de complicação do acesso ao local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram recrutados daqueles submetidos a ICP com colocação planejada de stent intracoronário
  • Incluindo pacientes com angina pectoris instável, síndrome coronariana aguda ou NSTEMI
  • Dor isquêmica experiente em repouso
  • Com duração de 10 minutos e ocorrendo até 7 dias antes da inscrição
  • Bem como um dos seguintes: Alterações no ECG: Depressão do segmento ST nova ou presumivelmente nova maior ou igual a 0,1 mV (1 mm) ou transitória (< 30 minutos) Elevação do segmento ST maior ou igual a 0,1 mV ( 1 mm) em pelo menos 2 derivações contíguas - Enzimas cardíacas anormais nas 24 horas antes da inscrição, definidas como Troponina I elevada definida como Troponina I elevada (acima da referência normal -
  • Características angiográficas de alto risco: lesão de bifurcação relacionada à lesão/anatomia, lesão principal esquerda, doença de múltiplos vasos, trombo intracoronário, escore SYNTAX > 26 e doença crônica de oclusão total.

Critério de exclusão:

  • Aumento do risco de sangramento: AVC isquêmico no último ano ou qualquer AVC hemorrágico anterior, tumor ou aneurisma intracraniano;
  • Trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de bypass);
  • Sangramento ativo
  • Sangramento clinicamente significativo inexplicável, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/L) ou história de trombocitopenia com GP IIb/IIIa, terapia com heparina ou enoxaparina
  • Angina de causas secundárias, como hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg, apesar do tratamento)
  • Doença valvar, cardiopatia congênita, cardiomiopatia hipertrófica, - Terapia trombolítica nas últimas 24 horas
  • Recebendo terapia antiIIb/IIIa
  • Depuração de creatinina de <30 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: meia dose de tirofiban
Tirofiban foi administrado assim que o fio cruzou a lesão durante a ICP com uma dose em bolus de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão de 0,075 µg por quilograma por minuto por 24 a 36 horas. A heparina UFH foi administrada em um bolus de 100 U/kg antes da ICP.
Medicamento: tirofiban
Outros nomes:
  • Inibidor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Comparador Ativo: Tirofiban dose recomendada
Tirofiban foi administrado uma vez que o fio cruzou a lesão durante a ICP com uma dose em bolus de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão de 0,15 µg por quilograma por minuto por 18 a 24 horas. Heparina HNF foi administrada em bolus de 100 U/kg antes da ICP.
Medicamento: tirofiban
Outros nomes:
  • Inibidor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Comparador de Placebo: nenhum tirofiban
Tirofiban não foi administrado, heparina HNF foi administrada em bolus de 100 U/kg antes da ICP.
Medicamento: tirofiban
Outros nomes:
  • Inibidor GPIIb/IIIa
  • agrastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Clínicos Adversos Líquidos
Prazo: 30 dias
Um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização urgente do vaso alvo, acidente vascular cerebral e quaisquer sangramentos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 1 ano
um composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral ou qualquer sangramento
1 ano
qualquer sangramento (classe BARC)
Prazo: 30 dias
incluindo todas as classes BARC (classe 1-5)
30 dias
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo ou acidente vascular cerebral
30 dias e 1 ano
trombose de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano
por definição ARC
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Bin, M.D., Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SecondJilinU-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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