복합관상동맥질환의 중재적 치료에서 다양한 용량의 Tirofiban의 효능 및 안전성
2014년 11월 29일 업데이트: Second Hospital of Jilin University
복합관상동맥질환의 중재적 치료에서 다양한 용량의 Tirofiban의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 분기 병변, 좌주 병변, 다발성 혈관 질환, 관상 동맥 혈전, SYNTAX 점수를 포함하는 복합 관상 동맥 질환의 중재적 치료에서 다양한 용량의 GPIIb/IIIa 억제제(티로피반)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다> 26, 만성 총 폐쇄 질환.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
2차 종점은 주요 출혈의 발생률과 부위 접근 합병증의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- The sencond hospital of Jilin University
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연락하다:
- Liu Bin, M.D.
- 전화번호: +86 13500810268
- 이메일: liubin3333@vip.sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 스텐트의 계획된 배치로 PCI를받는 환자에서 환자를 모집했습니다.
- 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 NSTEMI 환자 포함
- 휴식 시 경험한 허혈성 통증
- 10분 동안 지속되고 등록 전 7일 이내에 발생
- 뿐만 아니라 다음 중 하나: ECG 변화: 0.1mV(1mm) 이상의 새롭거나 아마도 새로운 ST 세그먼트 함몰 또는 0.1mV 이상의 일시적인(<30분) ST 세그먼트 상승( 1mm) 최소 2개의 인접한 리드에서 - 등록 전 24시간 이내에 비정상적인 심장 효소, 상승된 Troponin I로 정의됨(정상 기준 이상 -
- 고위험 혈관 조영 기능: 병변/해부학 관련 분기 병변, 좌주 병변, 다발성 혈관 질환, 관동맥 내 혈전, SYNTAX 점수 > 26 및 만성 총 폐색 질환.
제외 기준:
- 출혈 위험 증가: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 종양 또는 두개내 동맥류;
- 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회술 포함),
- 활성 출혈
- 설명되지 않는 임상적으로 의미 있는 출혈, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109/L) 또는 GP IIb/IIIa, 헤파린 또는 에녹사파린 요법으로 인한 혈소판 감소증 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 180mmHg)과 같은 이차적 원인으로 인한 협심증
- 판막질환, 선천성심장병, 비후성심근병증, - 24시간 이내 혈전용해요법
- 항IIb/IIIa 요법 받기
- 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절반 용량의 티로피반
Tirofiban은 일단 와이어가 병변을 통과한 후 25µg/kg의 체중을 투여한 후 24~36시간 동안 분당 0.075µg을 주입했습니다. UFH 헤파린은 100 PCI 전 U/kg.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 권장 복용량 Tirofiban
PCI 동안 와이어가 병변을 통과한 후 Tirofiban을 25µg/kg 체중의 일시 투여량으로 투여한 후 18~24시간 동안 분당 kg당 0.15µg을 주입했습니다.
UFH 헤파린은 PCI 전에 100U/kg의 볼루스로 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 티로피반 없음
Tirofiban은 투여하지 않았고 UFH 헤파린은 PCI 전에 100 U/kg의 볼루스로 투여했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 부작용 임상 사건
기간: 30 일
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모든 원인 사망, 재경색, 긴급 표적 혈관 재생술, 뇌졸중 및 모든 출혈의 복합
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 불리한 임상 사건
기간: 일년
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모든 원인 사망, 심근 경색, 표적 혈관 재생술, 뇌졸중 또는 출혈의 복합
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일년
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모든 출혈(BARC 등급)
기간: 30 일
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모든 BARC 클래스 포함(클래스 1-5)
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30 일
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주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 30일 1년
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모든 원인 사망, 재경색, 표적 혈관 재생 또는 뇌졸중의 복합
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30일 1년
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스텐트 혈전증
기간: 30일 1년
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ARC 정의에 따라
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30일 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liu Bin, M.D., Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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