- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294994
Effekt og sikkerhet av forskjellige doser av Tirofiban ved intervensjonsbehandling av kompleks koronararteriesykdom
29. november 2014 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University
Randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser Tirofiban i intervensjonsbehandling av kompleks koronarsykdom
Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten ved ulike doser av GPIIb/IIIa-hemmer (tirofiban) i intervensjonsbehandling av kompleks koronararteriesykdom, som inkluderer bifurkasjonslesjon, venstre hovedlesjon, multippel karsykdom, intrakoronar trombe, SYNTAX-score> 26, kronisk total okklusjonssykdom.
Det primære endepunktet er dødelighet av alle årsaker.
Sekundære endepunkter er forekomsten av større blødninger og frekvensen av komplikasjoner med tilgang til stedet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The sencond hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Liu Bin, M.D.
- Telefonnummer: +86 13500810268
- E-post: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble rekruttert fra de som gjennomgikk PCI med en planlagt plassering av en intrakoronar stent
- Inkludert pasienter med ustabil angina pectoris, akutt koronarsyndrom eller NSTEMI
- Opplevde iskemisk smerte i hvile
- Varer i 10 minutter og skjer innen 7 dager før påmelding
- Samt en av følgende: EKG-endringer: Ny eller antagelig ny ST-segmentdepresjon større enn eller lik 0,1 mV (1 mm), eller forbigående (< 30 minutter) ST-segmentelevasjon større enn eller lik 0,1 mV ( 1 mm) i minst 2 sammenhengende ledninger - Unormale hjerteenzymer innen 24 timer før registrering, definert som forhøyet Troponin I definert som forhøyet Troponin I (over normal referanse -
- Høyrisiko angiografiske trekk: lesjon/anatomi-relatert bifurkasjonslesjon, venstre hovedlesjon, multippel karsykdom, intrakoronar trombe, SYNTAX-score > 26 og kronisk total okklusjonssykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Økt blødningsrisiko: iskemisk slag i løpet av det siste året eller tidligere hemorragisk slag, tumor eller intrakraniell aneurisme;
- Nylig (<1 måned) traumer eller større kirurgi (inkludert bypass-operasjon);
- Aktiv blødning
- Uforklarlig klinisk signifikant blødning, trombocytopeni (blodplatetall < 100 x 109/L) eller historie med trombocytopeni med GP IIb/IIIa, heparin eller enoksaparinbehandling
- Angina av sekundære årsaker som alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg til tross for behandling)
- Klappesykdom, medfødt hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, - Trombolytisk behandling innen de foregående 24 timer
- Mottar antiIIb/IIIa-behandling
- Kreatininclearance <30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: halv dose tirofiban
Tirofiban ble administrert når ledningen hadde krysset lesjonen under PCI med en bolusdose på 25 µg/kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 0,075 µg per kilogram per minutt i 24 til 36 timer. UFH-heparin ble administrert som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: anbefalt dose Tirofiban
Tirofiban ble administrert når ledningen hadde krysset lesjonen under PCI med en bolusdose på 25 µg/kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 0,15 µg per kilogram per minutt i 18 til 24 timer.
UFH-heparin ble administrert som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ingen tirofiban
Tirofiban ble ikke administrert, UFH-heparin ble administrert som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, hjerneslag og eventuelle blødninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, slag eller blødninger
|
1 år
|
|
eventuelle blødninger (BARC-klasse)
Tidsramme: 30 dager
|
inkludert alle BARC-klassene (klasse 1-5)
|
30 dager
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
en sammensetning av alle årsaker til død, reinfarkt, revaskularisering av målkar eller slag
|
30 dager og 1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
etter ARC-definisjon
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Bin, M.D., Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondJilinU-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .