Tirofibaanin eri annosten tehokkuus ja turvallisuus monimutkaisen sepelvaltimotaudin interventiohoidossa
lauantai 29. marraskuuta 2014 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tirofibaanin eri annosten tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi monimutkaisen sepelvaltimotaudin interventiohoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia GPIIb/IIIa-estäjän (tirofibaanin) eri annosten tehoa ja turvallisuutta monimutkaisen sepelvaltimotaudin interventiohoidossa, mukaan lukien haaroittumisleesio, vasemman pääleesio, monisuonisairaus, sepelvaltimotukos, SYNTAX-pisteet> 26, krooninen tukossairaus.
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat suuren verenvuodon ilmaantuvuus ja komplikaatioiden määrä paikan päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Bin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13500810268
- Sähköposti: liubin3333@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The sencond hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Bin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13500810268
- Sähköposti: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoitiin potilaista, joille tehtiin PCI:lle suunniteltu intrakoronaaristentti
- Mukaan lukien potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti tai NSTEMI
- Kokenut iskeeminen kipu levossa
- Kesto 10 minuuttia ja tapahtuu 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Sekä yksi seuraavista: EKG-muutokset: Uusi tai oletettavasti uusi ST-segmentin lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mV (1 mm), tai ohimenevä (< 30 minuuttia) ST-segmentin nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mV ( 1 mm) vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa - Epänormaalit sydämen entsyymit 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, määritelty kohonneeksi troponiini I:ksi, määritelty kohonneeksi troponiini I:ksi (normaalin viitearvon yläpuolella -
- Korkean riskin angiografiset piirteet: leesioon/anatomiaan liittyvä haarautumavaurio, vasemman pääleesio, monisuonten sairaus, sepelvaltimotukos, SYNTAX-pistemäärä > 26 ja krooninen kokonaistukkossairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt verenvuotoriski: iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi verenvuoto, kasvain tai kallonsisäinen aneurysma;
- Äskettäinen (alle 1 kuukausi) trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus);
- Aktiivinen verenvuoto
- Selittämätön kliinisesti merkittävä verenvuoto, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l) tai aiempi trombosytopenia GP IIb/IIIa-, hepariini- tai enoksapariinihoidon yhteydessä
- Toissijaisista syistä johtuva angina pectoris, kuten vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg hoidosta huolimatta)
- Läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, - trombolyyttinen hoito edeltävien 24 tunnin aikana
- AntiIIb/IIIa-hoidon saaminen
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puolet annoksesta tirofibaania
Tirofibaania annettiin, kun lanka oli ylittänyt leesion PCI:n aikana bolusannoksella 25 µg/kg, mitä seurasi infuusio 0,075 µg/kg/min 24–36 tunnin ajan. UFH-hepariinia annettiin 100 µg:n boluksena U/kg ennen PCI:tä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suositeltu annos Tirofibania
Tirofibaania annettiin, kun lanka oli ylittänyt leesion PCI:n aikana, bolusannoksella 25 µg/kg ruumiinpainoa, minkä jälkeen annettiin infuusio 0,15 µg/kg/min 18–24 tunnin ajan.
UFH-hepariinia annettiin boluksena 100 U/kg ennen PCI:tä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei mitään tirofibania
Tirofibaania ei annettu, UFH-hepariinia annettiin boluksena 100 U/kg ennen PCI:tä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, uudelleeninfarktista, kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta ja kaikista verenvuodoista
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, mikä tahansa sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus tai mikä tahansa verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
kaikki verenvuoto (BARC-luokka)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mukaan lukien kaikki BARC-luokat (luokat 1-5)
|
30 päivää
|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, uudelleeninfarktia, kohdesuonien revaskularisaatiota tai aivohalvausta
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
ARC-määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Bin, M.D., Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondJilinU-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja