Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses tirofiban bij de interventiebehandeling van complexe coronaire hartziekte
29 november 2014 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses tirofiban te vergelijken bij de interventionele behandeling van complexe coronaire hartziekte
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses GPIIb/IIIa-remmer (tirofiban) bij de interventionele behandeling van complexe coronaire hartziekte, waaronder bifurcatielaesie, linkerhoofdlaesie, meervoudige vatziekte, intracoronaire trombus, SYNTAX-score> 26, chronische totale occlusieziekte.
Het primaire eindpunt is sterfte door alle oorzaken.
Secundaire eindpunten zijn de incidentie van ernstige bloedingen en de mate van complicaties bij de toegang tot de site.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Werving
- The sencond hospital of Jilin University
-
Contact:
- Liu Bin, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13500810268
- E-mail: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden gerekruteerd uit degenen die een PCI ondergingen met een geplande plaatsing van een intracoronaire stent
- Waaronder patiënten met instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom of NSTEMI
- Ervaren ischemische pijn in rust
- Duurt 10 minuten en vindt plaats binnen 7 dagen voor inschrijving
- Evenals een van de volgende: ECG-veranderingen: Nieuwe of vermoedelijk nieuwe ST-segmentdepressie groter dan of gelijk aan 0,1 mV (1 mm), of voorbijgaand (< 30 minuten) ST-segmentelevatie groter dan of gelijk aan 0,1 mV ( 1 mm) in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen - Afwijkende cardiale enzymen binnen de 24 uur vóór inschrijving, gedefinieerd als verhoogd troponine I gedefinieerd als verhoogd troponine I (boven de normale referentie -
- Angiografische kenmerken met een hoog risico: laesie/anatomie-gerelateerde bifurcatielaesie, linkerhoofdlaesie, multipele vaatziekte, intracoronaire trombus, SYNTAX-score > 26 en chronische totale occlusieziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd bloedingsrisico: ischemische beroerte in het afgelopen jaar of een eerdere hemorragische beroerte, tumor of intracraniaal aneurysma;
- Recent (<1 maand) trauma of grote operatie (inclusief bypassoperatie);
- Actieve bloeding
- Onverklaarbare klinisch significante bloeding, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l) of voorgeschiedenis van trombocytopenie bij behandeling met huisarts IIb/IIIa, heparine of enoxaparine
- Angina door secundaire oorzaken zoals ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg ondanks behandeling)
- Valvulaire ziekte, congenitale hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, - Trombolytische therapie binnen de voorafgaande 24 uur
- Anti-IIb/IIIa-therapie ontvangen
- Creatinineklaring van <30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: halve dosis tirofiban
Tirofiban werd toegediend zodra de draad de laesie was gepasseerd tijdens PCI met een bolusdosis van 25 µg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een infuus van 0,075 µg per kilogram per minuut gedurende 24 tot 36 uur. UFH-heparine werd toegediend als een bolus van 100 U/kg vóór PCI.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: aanbevolen dosering Tirofiban
Tirofiban werd toegediend zodra de draad de laesie was gepasseerd tijdens PCI met een bolusdosis van 25 µg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een infuus van 0,15 µg per kilogram per minuut gedurende 18 tot 24 uur.
UFH-heparine werd vóór PCI toegediend als een bolus van 100 E/kg.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: geen tirofiban
Tirofiban werd niet toegediend, UFH-heparine werd vóór PCI toegediend als een bolus van 100 E/kg.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongewenste klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, herinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, beroerte en eventuele bloedingen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een samenstelling van alle doodsoorzaken, elk myocardinfarct, elke revascularisatie van het doelvat, beroerte of bloedingen
|
1 jaar
|
|
eventuele bloedingen (BARC-klasse)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
inclusief alle BARC-klassen (klasse 1-5)
|
30 dagen
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
een samenstelling van dood door alle oorzaken, herinfarct, revascularisatie van het doelvat of beroerte
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
volgens ARC-definitie
|
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Bin, M.D., Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondJilinU-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .