Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek tirofibanu v intervenční léčbě komplexní ischemické choroby srdeční

29. listopadu 2014 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek tirofibanu v intervenční léčbě komplexní ischemické choroby srdeční

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru GPIIb/IIIa (tirofiban) v intervenční léčbě komplexního onemocnění koronárních tepen, mezi které patří bifurkační léze, levá hlavní léze, onemocnění více cév, intrakoronární trombus, skóre SYNTAX> 26,chronická totální okluzní nemoc. Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin. Sekundárními cílovými parametry je výskyt velkého krvácení a míra komplikací s přístupem k místu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli vybráni z těch, kteří podstoupili PCI s plánovaným umístěním intrakoronárního stentu
  • Včetně pacientů s nestabilní anginou pectoris, akutním koronárním syndromem nebo NSTEMI
  • Zkušená ischemická bolest v klidu
  • Trvá 10 minut a probíhá do 7 dnů před zápisem
  • Stejně jako jeden z následujících: Změny EKG: Nová nebo pravděpodobně nová deprese ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mV (1 mm) nebo přechodná (< 30 minut) elevace ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mV ( 1 mm) v nejméně 2 sousedících svodech -Abnormální srdeční enzymy během 24 hodin před zařazením, definované jako zvýšený troponin I definovaný jako zvýšený troponin I (nad normální referenční hodnotu -
  • Vysoce rizikové angiografické znaky: bifurkační léze související s lézí/anatomií, levá hlavní léze, onemocnění více cév, intrakoronární trombus, skóre SYNTAX > 26 a chronická totální okluze.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, nádor nebo intrakraniální aneuryzma;
  • Nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně bypassu);
  • Aktivní krvácení
  • Nevysvětlitelné klinicky významné krvácení, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) nebo trombocytopenie v anamnéze při léčbě GP IIb/IIIa, heparinem nebo enoxaparinem
  • Angina ze sekundárních příčin, jako je těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg navzdory léčbě)
  • Chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, hypertrofická kardiomyopatie, - Trombolytická léčba během předchozích 24 hodin
  • Přijímání antiIIb/IIIa terapie
  • Clearance kreatininu <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poloviční dávka tirofibanu
Tirofiban byl podáván, jakmile drát prošel lézí během PCI, bolusovou dávkou 25 µg/kg tělesné hmotnosti, po které následovala infuze 0,075 µg na kilogram za minutu po dobu 24 až 36 hodin. UFH heparin byl podáván jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Aktivní komparátor: doporučená dávka Tirofibanu
Tirofiban byl podáván, jakmile drát prošel lézí během PCI, bolusovou dávkou 25 µg/kg tělesné hmotnosti, po které následovala infuze 0,15 µg na kilogram za minutu po dobu 18 až 24 hodin. UFH heparin byl podáván jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Komparátor placeba: žádný tirofiban
Tirofiban nebyl podán, UFH heparin byl podán jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Kombinace všech příčin smrti, reinfarktu, urgentní revaskularizace cílových cév, mrtvice a jakéhokoli krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
kombinace všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace cílové cévy, mrtvice nebo jakéhokoli krvácení
1 rok
jakékoli krvácení (třída BARC)
Časové okno: 30 dní
včetně všech tříd BARC (třída 1-5)
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
směs všech příčin smrti, reinfarktu, revaskularizace cílových cév nebo mrtvice
30 dní a 1 rok
trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
podle definice ARC
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Bin, M.D., Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondJilinU-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit