Эффективность и безопасность различных доз тирофибана при интервенционном лечении сложной ишемической болезни сердца
29 ноября 2014 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности различных доз тирофибана при интервенционном лечении сложной ишемической болезни сердца
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности различных доз ингибитора GPIIb/IIIa (тирофибана) при интервенционном лечении сложной ишемической болезни сердца, включающей бифуркационное поражение, поражение левой главной артерии, множественное поражение сосудов, внутрикоронарный тромб, балл SYNTAX> 26 лет, хронический тотальный прикус.
Первичной конечной точкой является смертность от всех причин.
Вторичными конечными точками являются частота больших кровотечений и частота осложнений, связанных с доступом к месту операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The sencond hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Liu Bin, M.D.
- Номер телефона: +86 13500810268
- Электронная почта: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентов набирали из числа перенесших ЧКВ с плановой установкой интракоронарного стента.
- Включая пациентов с нестабильной стенокардией, острым коронарным синдромом или NSTEMI
- Перенесенная ишемическая боль в покое
- Продолжительность 10 минут и происходит в течение 7 дней до зачисления
- А также одно из следующего: Изменения на ЭКГ: новая или предположительно новая депрессия сегмента ST больше или равна 0,1 мВ (1 мм), или транзиторная (< 30 минут) элевация сегмента ST больше или равна 0,1 мВ ( 1 мм) по крайней мере в 2 смежных отведениях - Аномальные сердечные ферменты в течение 24 часов до включения в исследование, определяемые как повышенный уровень тропонина I, определяемый как повышенный уровень тропонина I (выше нормы -
- Ангиографические признаки высокого риска: бифуркационное поражение, связанное с поражением/анатомией, левое главное поражение, множественное поражение сосудов, внутрикоронарный тромб, оценка SYNTAX > 26 и хроническая болезнь тотальной окклюзии.
Критерий исключения:
- Повышенный риск кровотечения: ишемический инсульт в течение последнего года или любой предшествующий геморрагический инсульт, опухоль или внутричерепная аневризма;
- Недавняя (менее 1 месяца) травма или серьезная операция (включая шунтирование);
- Активное кровотечение
- Необъяснимое клинически значимое кровотечение, тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 109/л) или тромбоцитопения в анамнезе на фоне терапии GP IIb/IIIa, гепарином или эноксапарином
- Стенокардия от вторичных причин, таких как тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., несмотря на лечение)
- Пороки клапанов, врожденные пороки сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, - Тромболитическая терапия в течение предшествующих 24 часов
- Получающие антиIIb/IIIa терапию
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: половина дозы тирофибана
Тирофибан вводили после того, как проводник пересекал очаг поражения во время ЧКВ болюсной дозой 25 мкг/кг массы тела с последующей инфузией 0,075 мкг/кг в минуту в течение 24–36 часов. Гепарин НФГ вводили болюсно 100 ЕД/кг перед ЧКВ.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рекомендованная доза тирофибана
Тирофибан вводили после того, как проводник пересекал очаг поражения во время ЧКВ болюсной дозой 25 мкг/кг массы тела с последующей инфузией 0,15 мкг/кг в минуту в течение 18–24 часов.
Гепарин НФГ вводили в виде болюса 100 ЕД/кг перед ЧКВ.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: тирофибан
Тирофибан не вводили, гепарин НФГ вводили в виде болюса 100 ЕД/кг перед ЧКВ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация всех причин смерти, повторного инфаркта, срочной реваскуляризации целевого сосуда, инсульта и любых кровотечений.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 1 год
|
сочетание всех причин смерти, любого инфаркта миокарда, любой реваскуляризации целевого сосуда, инсульта или любых кровотечений
|
1 год
|
|
любые кровотечения (класс BARC)
Временное ограничение: 30 дней
|
включая все классы BARC (класс 1-5)
|
30 дней
|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
сочетание всех причин смерти, повторного инфаркта, реваскуляризации целевого сосуда или инсульта
|
30 дней и 1 год
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
по определению АРК
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liu Bin, M.D., Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- SecondJilinU-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .