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Eficacia y seguridad de diferentes dosis de tirofibán en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja

29 de noviembre de 2014 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudio clínico controlado aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de tirofibán en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes dosis del inhibidor de GPIIb/IIIa (tirofibán) en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja, que incluye lesión en bifurcación, lesión principal izquierda, enfermedad de múltiples vasos, trombo intracoronario, puntuación SYNTAX> 26, enfermedad de oclusión total crónica. El punto final primario es la mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de hemorragia mayor y la tasa de complicaciones del acceso al sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron reclutados de aquellos sometidos a PCI con una colocación planificada de un stent intracoronario
  • Incluyendo pacientes con angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo o NSTEMI
  • Dolor isquémico experimentado en reposo
  • Que dure 10 minutos y ocurra dentro de los 7 días antes de la inscripción
  • Además de uno de los siguientes: Cambios en el ECG: depresión nueva o presumiblemente nueva del segmento ST mayor o igual a 0,1 mV (1 mm), o transitoria (< 30 minutos) elevación del segmento ST mayor o igual a 0,1 mV ( 1 mm) en al menos 2 derivaciones contiguas - Enzimas cardíacas anormales dentro de las 24 horas previas a la inscripción, definida como Troponina I elevada definida como Troponina I elevada (por encima de la referencia normal -
  • Características angiográficas de alto riesgo: lesión en bifurcación relacionada con la lesión/anatomía, lesión principal izquierda, enfermedad de múltiples vasos, trombo intracoronario, puntuación SYNTAX > 26 y enfermedad de oclusión total crónica.

Criterio de exclusión:

  • Aumento del riesgo de sangrado: ictus isquémico en el último año o cualquier ictus hemorrágico previo, tumor o aneurisma intracraneal;
  • Traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor (incluida la cirugía de derivación);
  • Sangrado activo
  • Sangrado clínicamente significativo sin explicación, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/l) o antecedentes de trombocitopenia con tratamiento con GP IIb/IIIa, heparina o enoxaparina
  • Angina por causas secundarias, como hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg a pesar del tratamiento)
  • Enfermedad valvular, cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica, - Terapia trombolítica en las 24 horas anteriores
  • Recibir terapia antiIIb/IIIa
  • Depuración de creatinina <30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: media dosis de tirofiban
Se administró tirofibán una vez que el alambre había atravesado la lesión durante la ICP con una dosis en bolo de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de una infusión de 0,075 µg por kilogramo por minuto durante 24 a 36 horas. Se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de PCI.
Otros nombres:
  • Inhibidor de GPIIb/IIIa
  • agobiar
Comparador activo: dosis recomendada de tirofibán
Tirofiban se administró una vez que el alambre había atravesado la lesión durante la ICP con una dosis en bolo de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de una infusión de 0,15 µg por kilogramo por minuto durante 18 a 24 horas. Se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de la ICP.
Otros nombres:
  • Inhibidor de GPIIb/IIIa
  • agobiar
Comparador de placebos: ninguno tirofiban
No se administró tirofibán, se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de la ICP.
Otros nombres:
  • Inhibidor de GPIIb/IIIa
  • agobiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización urgente del vaso diana, ictus y cualquier hemorragia
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1 año
una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular o cualquier hemorragia
1 año
cualquier sangrado (clase BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
incluyendo toda la clase BARC (clase 1-5)
30 dias
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana o accidente cerebrovascular
30 días y 1 año
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
por definición ARC
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Bin, M.D., Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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