- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294994
Eficacia y seguridad de diferentes dosis de tirofibán en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja
29 de noviembre de 2014 actualizado por: Second Hospital of Jilin University
Estudio clínico controlado aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de tirofibán en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes dosis del inhibidor de GPIIb/IIIa (tirofibán) en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial coronaria compleja, que incluye lesión en bifurcación, lesión principal izquierda, enfermedad de múltiples vasos, trombo intracoronario, puntuación SYNTAX> 26, enfermedad de oclusión total crónica.
El punto final primario es la mortalidad por todas las causas.
Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de hemorragia mayor y la tasa de complicaciones del acceso al sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The sencond hospital of Jilin University
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Contacto:
- Liu Bin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13500810268
- Correo electrónico: liubin3333@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron reclutados de aquellos sometidos a PCI con una colocación planificada de un stent intracoronario
- Incluyendo pacientes con angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo o NSTEMI
- Dolor isquémico experimentado en reposo
- Que dure 10 minutos y ocurra dentro de los 7 días antes de la inscripción
- Además de uno de los siguientes: Cambios en el ECG: depresión nueva o presumiblemente nueva del segmento ST mayor o igual a 0,1 mV (1 mm), o transitoria (< 30 minutos) elevación del segmento ST mayor o igual a 0,1 mV ( 1 mm) en al menos 2 derivaciones contiguas - Enzimas cardíacas anormales dentro de las 24 horas previas a la inscripción, definida como Troponina I elevada definida como Troponina I elevada (por encima de la referencia normal -
- Características angiográficas de alto riesgo: lesión en bifurcación relacionada con la lesión/anatomía, lesión principal izquierda, enfermedad de múltiples vasos, trombo intracoronario, puntuación SYNTAX > 26 y enfermedad de oclusión total crónica.
Criterio de exclusión:
- Aumento del riesgo de sangrado: ictus isquémico en el último año o cualquier ictus hemorrágico previo, tumor o aneurisma intracraneal;
- Traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor (incluida la cirugía de derivación);
- Sangrado activo
- Sangrado clínicamente significativo sin explicación, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/l) o antecedentes de trombocitopenia con tratamiento con GP IIb/IIIa, heparina o enoxaparina
- Angina por causas secundarias, como hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg a pesar del tratamiento)
- Enfermedad valvular, cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica, - Terapia trombolítica en las 24 horas anteriores
- Recibir terapia antiIIb/IIIa
- Depuración de creatinina <30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: media dosis de tirofiban
Se administró tirofibán una vez que el alambre había atravesado la lesión durante la ICP con una dosis en bolo de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de una infusión de 0,075 µg por kilogramo por minuto durante 24 a 36 horas. Se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de PCI.
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Otros nombres:
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Comparador activo: dosis recomendada de tirofibán
Tirofiban se administró una vez que el alambre había atravesado la lesión durante la ICP con una dosis en bolo de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de una infusión de 0,15 µg por kilogramo por minuto durante 18 a 24 horas.
Se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de la ICP.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: ninguno tirofiban
No se administró tirofibán, se administró heparina HNF en bolo de 100 U/kg antes de la ICP.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización urgente del vaso diana, ictus y cualquier hemorragia
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1 año
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una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular o cualquier hemorragia
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1 año
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cualquier sangrado (clase BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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incluyendo toda la clase BARC (clase 1-5)
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30 dias
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana o accidente cerebrovascular
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30 días y 1 año
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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por definición ARC
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30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Bin, M.D., Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- SecondJilinU-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .