Effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af Tirofiban i interventionel behandling af kompleks koronararteriesygdom
29. november 2014 opdateret af: Second Hospital of Jilin University
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af Tirofiban i interventionel behandling af kompleks koronararteriesygdom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden forskellige doser af GPIIb/IIIa-hæmmer (tirofiban) i interventionel behandling af kompleks koronararteriesygdom, som omfatter bifurkationslæsion, venstre hovedlæsion, multipel karsygdom, intrakoronar trombe, SYNTAX-score> 26, kronisk total okklusionssygdom.
Det primære endepunkt er dødelighed af alle årsager.
Sekundære endepunkter er forekomsten af større blødninger og frekvensen af komplikationer med adgang til stedet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The sencond hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liu Bin, M.D.
- Telefonnummer: +86 13500810268
- E-mail: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev rekrutteret fra dem, der gennemgår PCI med en planlagt placering af en intrakoronar stent
- Herunder patienter med ustabil angina pectoris, akut koronarsyndrom eller NSTEMI
- Oplevet iskæmisk smerte i hvile
- Varer 10 minutter og sker inden for 7 dage før tilmelding
- Samt en af følgende: EKG-ændringer: Ny eller formodentlig ny ST-segmentdepression større end eller lig med 0,1 mV (1 mm), eller forbigående (< 30 minutter) ST-segment elevation større end eller lig med 0,1 mV ( 1 mm) i mindst 2 sammenhængende ledninger - Unormale hjerteenzymer inden for 24 timer før indskrivning, defineret som forhøjet Troponin I defineret som forhøjet Troponin I (over den normale reference -
- Højrisiko angiografiske træk: læsion/anatomi-relateret bifurkationslæsion, venstre hovedlæsion, multipel karsygdom, intrakoronar trombe, SYNTAX-score > 26 og kronisk total okklusionssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Øget blødningsrisiko: iskæmisk slagtilfælde inden for det sidste år eller tidligere hæmoragisk slagtilfælde, tumor eller intrakraniel aneurisme;
- Nylig (<1 måned) traume eller større operation (inklusive bypass-operation);
- Aktiv blødning
- Uforklarlig klinisk signifikant blødning, trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/L) eller historie med trombocytopeni med GP IIb/IIIa, heparin eller enoxaparinbehandling
- Angina af sekundære årsager såsom svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg trods behandling)
- Valvulær sygdom, medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, - Trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer
- Modtager antiIIb/IIIa-behandling
- Kreatininclearance <30 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: halv dosis tirofiban
Tirofiban blev administreret, når tråden havde krydset læsionen under PCI med en bolusdosis på 25 µg/kg kropsvægt, efterfulgt af en infusion på 0,075 µg per kilogram per minut i 24 til 36 timer. UFH-heparin blev administreret som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: anbefalet dosis Tirofiban
Tirofiban blev administreret, når tråden havde krydset læsionen under PCI med en bolusdosis på 25 µg/kg kropsvægt, efterfulgt af en infusion på 0,15 µg per kilogram per minut i 18 til 24 timer.
UFH-heparin blev administreret som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ingen tirofiban
Tirofiban blev ikke administreret, UFH-heparin blev administreret som en bolus på 100 U/kg før PCI.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, reinfarkt, akut revaskularisering af målkar, slagtilfælde og eventuelle blødninger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år
|
en sammensætning af enhver dødsårsag, ethvert myokardieinfarkt, enhver revaskularisering af målkar, slagtilfælde eller blødninger
|
1 år
|
|
eventuelle blødninger (BARC-klasse)
Tidsramme: 30 dage
|
inklusive alle BARC-klasser (klasse 1-5)
|
30 dage
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
en sammensætning af alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar eller slagtilfælde
|
30 dage og 1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
efter ARC definition
|
30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Bin, M.D., Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondJilinU-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .