Bioskin Ten-7 対標準治療の患者報告アウトカムおよびサイトカインに対する効果。 (Bioskin)
2016年6月1日 更新者：Cropper Medical
この研究の目的は、1.) Bioskin Ten-7 膝装具の適用後の痛みの緩和を評価すること、および 2.) Bioskin Ten-7 膝装具の使用が、標準治療よりも炎症の軽減に効果的かどうかを判断することです。滑液サイトカイン分析と検証済みの結果測定を使用して単独で。
調査の概要
詳細な説明
同意が得られると、患者はグループ A またはグループ B のいずれかに割り当てられます。グループ A の患者は標準的な治療のみを受け、膝ブレースは処方されません。
グループ B の患者は、標準治療と Bioskin Ten-7 膝ブレースを受けます。
0 日目に、患者は 1:1 割り当てを使用して 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
VAS、WOMAC、Oxford Knee Score、KOOS アンケートが実施され、患者の滑液のサンプルがラボに送られ、サイトカインおよび細胞数の分析が行われます。
すべての患者は NSAIDs の使用を記録し、グループ B については、装具の使用の開始時刻と終了時刻を記録します。
すべての患者は、治療の有効性を評価するために8週間後に戻ってきます。
すべての患者は日記を返し、0日目と同じ検証済みの結果測定を完了し、滑液分析を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、一次診断が膝OAであり、他の膝の診断はありません。
- 電話アクセスが必要です。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
グループAは、NSAIDや注射などの標準的な治療のみを受けます
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NSAIDsや注射などの標準治療
他の名前：
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実験的：スタンダードトリートメント＋バイオスキンテン-7
グループ B は、NSAIDs や注射、Bioskin Ten-7 膝装具などの標準的な治療を受けます。
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NSAIDsや注射などの標準治療
他の名前：
NSAIDs や注射、Bioskin Ten-7 膝ブレースなどの標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS - 痛み
時間枠：8週目 - 0日目
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8 週間の値 - 0 日目の値
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8週目 - 0日目
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KOOS - 症状
時間枠：8週目 - 0日目
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8 週間の値 - 0 日目の値
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8週目 - 0日目
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KOOS - ADL
時間枠：8週目 - 0日目
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8 週間の値 - 0 日目の値
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8週目 - 0日目
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KOOS - スポーツ/レック
時間枠：8週目 - 0日目
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8 週間の値 - 0 日目の値
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8週目 - 0日目
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KOOS - QOL
時間枠：8週目 - 0日目
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8 週間の値 - 0 日目の値
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8週目 - 0日目
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滑液分析 (IL-6)
時間枠：8週目 - 0日目
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滑液分析におけるインターロイキン 6
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8週目 - 0日目
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滑液分析 (IL-8)
時間枠：8週目 - 0日目
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滑液分析におけるインターロイキン8
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8週目 - 0日目
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滑液分析（TNF-α）
時間枠：8週目 - 0日目
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腫瘍壊死因子 - 滑液分析におけるアルファ
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8週目 - 0日目
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滑液分析 (MIP - 1alpha)
時間枠：8週目 - 0日目
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マクロファージ炎症性タンパク質 - 1alpha
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8週目 - 0日目
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滑液分析 (MCP - 1)
時間枠：8週目 - 0日目
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単球走化性タンパク質-1 - 1
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8週目 - 0日目
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オックスフォードニースコア
時間枠：0日目と8週目
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0日目と8週目
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ウォマック
時間枠：0日目と8週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学によって測定された痛み、こわばり、身体機能を評価します。
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0日目と8週目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0日目と8週目
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痛みのレベルを識別
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0日目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinod Dasa, MD、LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。