Vliv Bioskin Ten-7 vs. standardní léčba na pacientem hlášené výsledky a cytokin. (Bioskin)
1. června 2016 aktualizováno: Cropper Medical
Cíle studie jsou 1.) vyhodnotit úlevu od bolesti po aplikaci kolenní ortézy Bioskin Ten-7 a 2.) určit, zda je použití kolenní ortézy Bioskin Ten-7 účinnější při snižování zánětu než standardní péče. samostatně pomocí analýzy cytokinů synoviální tekutiny a ověřených výsledků měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po souhlasu je pacient zařazen do skupiny A nebo skupiny B. Pacienti skupiny A dostanou pouze standardní léčbu a nebude jim předepsána kolenní ortéza.
Pacienti skupiny B dostanou standardní léčbu a kolenní ortézu Bioskin Ten-7.
V den 0 bude pacient zařazen do jedné ze 2 skupin pomocí přiřazení 1:1.
Budou podány dotazníky VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS a vzorek synoviální tekutiny pacienta bude odeslán do laboratoří pro analýzu cytokinů a počtu buněk.
Všichni pacienti zaznamenají použití NSAID a u skupiny B bude zaznamenán začátek a konec použití ortézy.
Všichni pacienti se vrátí za 8 týdnů k posouzení účinnosti léčby.
Všichni pacienti vrátí své deníky, dokončí stejná ověřená měření výsledků jako v den 0 a podstoupí opakovanou analýzu synoviální tekutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší s primární diagnózou OA kolena bez jiné diagnózy kolena.
- Musí mít přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní léčba
Skupina A bude dostávat pouze standardní léčbu, jako jsou NSAID a injekce
|
Standardní léčba, jako jsou NSAID a injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní ošetření plus Bioskin Ten-7
Skupina B dostane standardní léčbu, jako jsou NSAID a injekce a kolenní ortéza Bioskin Ten-7.
|
Standardní léčba, jako jsou NSAID a injekce
Ostatní jména:
Standardní léčba, jako jsou NSAID a injekce plus kolenní ortéza Bioskin Ten-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS - Bolest
Časové okno: 8. týden – den 0
|
Hodnota za 8 týdnů – hodnota ke dni 0
|
8. týden – den 0
|
|
KOOS - Příznaky
Časové okno: 8. týden – den 0
|
Hodnota za 8 týdnů – hodnota ke dni 0
|
8. týden – den 0
|
|
KOOS - ADL
Časové okno: týden 8 - den 0
|
Hodnota za 8 týdnů – hodnota ke dni 0
|
týden 8 - den 0
|
|
KOOS - Sport/Rec
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Hodnota za 8 týdnů – hodnota ke dni 0
|
8. týden - den 0
|
|
KOOS - QOL
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Hodnota za 8 týdnů – hodnota ke dni 0
|
8. týden - den 0
|
|
Analýza synoviální tekutiny (IL-6)
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Interleukin 6 v analýze synoviální tekutiny
|
8. týden - den 0
|
|
Analýza synoviální tekutiny (IL-8)
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Interleukin 8 v analýze synoviální tekutiny
|
8. týden - den 0
|
|
Analýza synoviální tekutiny (TNF-alfa)
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Tumor nekrotizující faktor - alfa v analýze synoviální tekutiny
|
8. týden - den 0
|
|
Analýza synoviální tekutiny (MIP - 1alpha)
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Makrofágové zánětlivé proteiny - 1alfa
|
8. týden - den 0
|
|
Analýza synoviální tekutiny (MCP - 1)
Časové okno: 8. týden - den 0
|
Monocytární chemotaktický protein-1-1
|
8. týden - den 0
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Den 0 a týden 8
|
Den 0 a týden 8
|
|
|
WOMAC
Časové okno: Den 0 a týden 8
|
hodnotit bolest, ztuhlost a fyzickou funkci měřenou indexem osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster
|
Den 0 a týden 8
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 0 a týden 8
|
identifikuje úroveň bolesti
|
Den 0 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8627 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .