Wpływ Bioskin Ten-7 w porównaniu ze standardowym leczeniem na wyniki zgłaszane przez pacjentów i cytokiny. (Bioskin)
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cropper Medical
Celem badania jest 1.) ocena złagodzenia bólu po zastosowaniu ortezy stawu kolanowego Bioskin Ten-7 oraz 2.) określenie, czy orteza stawu kolanowego Bioskin Ten-7 jest skuteczniejsza w zmniejszaniu stanu zapalnego niż standardowa opieka samodzielnie przy użyciu analizy cytokin w płynie maziowym i zweryfikowanych pomiarów wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody pacjent zostaje przydzielony do grupy A lub grupy B. Pacjenci z grupy A otrzymają jedynie standardowe leczenie i nie zostanie im przepisana orteza stawu kolanowego.
Pacjenci z grupy B otrzymają standardowe leczenie oraz ortezę stawu kolanowego Bioskin Ten-7.
W dniu 0 pacjent zostanie przydzielony do jednej z 2 grup w stosunku 1:1.
Zostaną podane kwestionariusze VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS, a próbka płynu maziowego pacjenta zostanie wysłana do laboratoriów w celu analizy cytokin i liczby komórek.
Wszyscy pacjenci będą rejestrować stosowanie NLPZ, aw przypadku grupy B rejestrowany będzie czas rozpoczęcia i zakończenia stosowania aparatu ortodontycznego.
Wszyscy pacjenci wrócą za 8 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia.
Wszyscy pacjenci zwrócą swoje dzienniczki, wypełnią te same zatwierdzone pomiary wyników, co w dniu 0 i przejdą powtórną analizę płynu maziowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza z pierwotną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego bez innej diagnozy kolana.
- Musi mieć dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko leczenie standardowe
Grupa A otrzyma tylko standardowe leczenie, takie jak NLPZ i zastrzyki
|
Standardowe leczenie, takie jak NLPZ i zastrzyki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa kuracja plus Bioskin Ten-7
Grupa B otrzyma standardowe leczenie, takie jak NLPZ i zastrzyki oraz ortezę stawu kolanowego Bioskin Ten-7.
|
Standardowe leczenie, takie jak NLPZ i zastrzyki
Inne nazwy:
Standardowe leczenie, takie jak NLPZ i zastrzyki oraz orteza kolana Bioskin Ten-7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS - Ból
Ramy czasowe: Tydzień 8- Dzień 0
|
Wartość w 8 tygodniu - wartość w dniu 0
|
Tydzień 8- Dzień 0
|
|
KOOS - Objawy
Ramy czasowe: Tydzień 8 - Dzień 0
|
Wartość w 8 tygodniu - wartość w dniu 0
|
Tydzień 8 - Dzień 0
|
|
KOOS - ADL
Ramy czasowe: tydzień 8 - dzień 0
|
Wartość w 8 tygodniu - wartość w dniu 0
|
tydzień 8 - dzień 0
|
|
KOOS - Sport/Rec
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Wartość w 8 tygodniu - wartość w dniu 0
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
KOOS - QOL
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Wartość w 8 tygodniu - wartość w dniu 0
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Analiza płynu maziowego (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Interleukina 6 w analizie płynu maziowego
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Analiza płynu maziowego (IL-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Interleukina 8 w analizie płynu maziowego
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Analiza płynu maziowego (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa w analizie płynu maziowego
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Analiza płynu maziowego (MIP - 1alpha)
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Białka zapalne makrofagów - 1 alfa
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Analiza płynu maziowego (MCP - 1)
Ramy czasowe: Tydzień 8 - dzień 0
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 - 1
|
Tydzień 8 - dzień 0
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 8
|
Dzień 0 i tydzień 8
|
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 8
|
ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną mierzoną przez Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index
|
Dzień 0 i tydzień 8
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 8
|
określa poziom bólu
|
Dzień 0 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8627 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .