Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioskin Ten-7 vs. standardihoidon vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin ja sytokiiniin. (Bioskin)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cropper Medical
Tutkimuksen tavoitteet ovat 1.) arvioida kivunlievitystä Bioskin Ten-7 polvitueen käytön jälkeen ja 2.) selvittää, vähentääkö Bioskin Ten-7 polvitueen käyttö tehokkaampaa tulehdusta kuin tavallinen hoito. yksinään käyttämällä nivelnesteen sytokiinianalyysiä ja validoituja tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen saatuaan potilas luokitellaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmän A potilaat saavat vain tavallista hoitoa, eikä heille määrätä polvitukea. Ryhmän B potilaat saavat normaalia hoitoa ja Bioskin Ten-7 -polvituetta. Päivänä 0 potilas jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä 1:1-määrityksellä. VAS-, WOMAC-, Oxford Knee Score-, KOOS-kyselylomakkeita hoidetaan ja näyte potilaan nivelnesteestä lähetetään laboratorioihin sytokiini- ja solumääräanalyysiä varten. Kaikki potilaat kirjaavat tulehduskipulääkkeiden käytön ja B-ryhmän osalta housunvarsien käytön alkamis- ja päättymisaika kirjataan. Kaikki potilaat palaavat 8 viikon kuluttua arvioimaan hoidon tehoa. Kaikki potilaat palauttavat päiväkirjansa, suorittavat samat validoidut tulosmittaukset kuin päivänä 0 ja käyvät läpi toistetun nivelnesteanalyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi polven oA ilman muuta polvidiagnoosia.
  • Pitää olla puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain vakiohoito
Ryhmä A saa vain tavanomaista hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä ja injektioita
Lääke: Vain vakiohoito
Vakiohoito, kuten tulehduskipulääkkeet ja injektiot
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet ja injektiot
Kokeellinen: Vakiohoito plus Bioskin Ten-7
Ryhmä B saa tavanomaista hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä ja injektioita sekä Bioskin Ten-7 -polvituetta.
Lääke: Vain vakiohoito
Vakiohoito, kuten tulehduskipulääkkeet ja injektiot
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet ja injektiot
Laite: Vakiohoito plus Bioskin Ten-7 polvituki
Vakiohoito, kuten tulehduskipulääkkeet ja injektiot sekä Bioskin Ten-7 -polvituet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS - Kipu
Aikaikkuna: Viikko 8 - Päivä 0
Arvo 8 viikkoa - arvo päivä 0
Viikko 8 - Päivä 0
KOOS - Oireet
Aikaikkuna: Viikko 8 - Päivä 0
Arvo 8 viikkoa - arvo päivä 0
Viikko 8 - Päivä 0
KOOS - ADL
Aikaikkuna: viikko 8 - päivä 0
Arvo 8 viikkoa - arvo päivä 0
viikko 8 - päivä 0
KOOS - Urheilu/Rec
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Arvo 8 viikkoa - arvo päivä 0
Viikko 8 - päivä 0
KOOS - QOL
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Arvo 8 viikkoa - arvo päivä 0
Viikko 8 - päivä 0
Nivelnesteen analyysi (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Interleukiini 6 nivelnesteen analyysissä
Viikko 8 - päivä 0
Nivelnesteen analyysi (IL-8)
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Interleukiini 8 nivelnesteen analyysissä
Viikko 8 - päivä 0
Nivelnesteen analyysi (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Tuumorinekroositekijä - alfa nivelnesteen analyysissä
Viikko 8 - päivä 0
Nivelnesteen analyysi (MIP - 1alpha)
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Makrofagien tulehdukselliset proteiinit - 1alfa
Viikko 8 - päivä 0
Nivelnesteen analyysi (MCP - 1)
Aikaikkuna: Viikko 8 - päivä 0
Monosyyttien kemotaktinen proteiini-1-1
Viikko 8 - päivä 0
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 8
Päivä 0 ja viikko 8
WOMAC
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 8
arvioida kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksillä
Päivä 0 ja viikko 8
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 8
tunnistaa kiputason
Päivä 0 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cropper Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8627 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Vain vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa