Efecto de Bioskin Ten-7 frente al tratamiento estándar en los resultados informados por el paciente y la citocina. (Bioskin)
1 de junio de 2016 actualizado por: Cropper Medical
Los objetivos del estudio son 1.) evaluar el alivio del dolor después de la aplicación de la rodillera Bioskin Ten-7 y 2.) determinar si el uso de la rodillera Bioskin Ten-7 es más eficaz para reducir la inflamación que el tratamiento estándar solo mediante el análisis de citoquinas del líquido sinovial y medidas de resultado validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que haya dado su consentimiento, el paciente se asigna al Grupo A o al Grupo B. Los pacientes del Grupo A recibirán únicamente el tratamiento estándar y no se les prescribirá una rodillera.
Los pacientes del grupo B recibirán el tratamiento estándar y la rodillera Bioskin Ten-7.
El Día 0, el paciente será asignado a uno de los 2 grupos mediante una asignación 1:1.
Se administrarán los cuestionarios VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS y se enviará una muestra del líquido sinovial del paciente a los laboratorios para el análisis de citocinas y recuento de células.
Todos los pacientes registrarán el uso de AINE y para el Grupo B, se registrará la hora de inicio y finalización del uso del aparato ortopédico.
Todos los pacientes regresarán en 8 semanas para evaluar la eficacia del tratamiento.
Todos los pacientes devolverán sus diarios, completarán las mismas medidas de resultado validadas que el día 0 y se someterán a un análisis de líquido sinovial repetido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más con diagnóstico primario de artrosis de rodilla sin otro diagnóstico de rodilla.
- Debe tener acceso telefónico.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo tratamiento estándar
El grupo A recibirá tratamiento estándar solo, como AINE e inyecciones.
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Tratamiento estándar como AINE e inyecciones.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento estándar más Bioskin Ten-7
El grupo B recibirá un tratamiento estándar como AINE e inyecciones y la rodillera Bioskin Ten-7.
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Tratamiento estándar como AINE e inyecciones.
Otros nombres:
Tratamiento estándar como AINE e inyecciones más rodillera Bioskin Ten-7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS - Dolor
Periodo de tiempo: Semana 8- Día 0
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Valor a las 8 semanas - valor al día 0
|
Semana 8- Día 0
|
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KOOS - Síntomas
Periodo de tiempo: Semana 8 - Día 0
|
Valor a las 8 semanas - valor al día 0
|
Semana 8 - Día 0
|
|
KOOS - ADL
Periodo de tiempo: semana 8 - día 0
|
Valor a las 8 semanas - valor al día 0
|
semana 8 - día 0
|
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KOOS - Deporte/recreación
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
|
Valor a las 8 semanas - valor al día 0
|
Semana 8 - día 0
|
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KOOS - QOL
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
|
Valor a las 8 semanas - valor al día 0
|
Semana 8 - día 0
|
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Análisis de líquido sinovial (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
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Interleucina 6 en análisis de líquido sinovial
|
Semana 8 - día 0
|
|
Análisis de líquido sinovial (IL-8)
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
|
Interleucina 8 en análisis de líquido sinovial
|
Semana 8 - día 0
|
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Análisis de líquido sinovial (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
|
Factor de necrosis tumoral - alfa en análisis de líquido sinovial
|
Semana 8 - día 0
|
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Análisis de líquido sinovial (MIP - 1alpha)
Periodo de tiempo: Semana 8 - día 0
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Proteínas inflamatorias de macrófagos - 1alpha
|
Semana 8 - día 0
|
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Análisis de líquido sinovial (MCP - 1)
Periodo de tiempo: Semana 8 -día 0
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Proteína quimiotáctica de monocitos-1 - 1
|
Semana 8 -día 0
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 8
|
Día 0 y semana 8
|
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WOMAC
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 8
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evaluar el dolor, la rigidez y la función física medidos por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
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Día 0 y semana 8
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 8
|
identifica el nivel de dolor
|
Día 0 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8627 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .