Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Bioskin Ten-7 im Vergleich zur Standardbehandlung auf von Patienten berichtete Ergebnisse und Zytokine. (Bioskin)

1. Juni 2016 aktualisiert von: Cropper Medical
Die Ziele der Studie sind 1.) die Bewertung der Schmerzlinderung nach der Anwendung der Bioskin Ten-7 Knieorthese und 2.) die Feststellung, ob die Verwendung der Bioskin Ten-7 Knieorthese Entzündungen wirksamer reduziert als die Standardbehandlung allein unter Verwendung von Synovialflüssigkeits-Zytokinanalyse und validierten Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung wird der Patient entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Patienten der Gruppe A erhalten nur eine Standardbehandlung und es wird ihnen keine Knieorthese verschrieben. Patienten der Gruppe B erhalten eine Standardbehandlung und die Bioskin Ten-7-Knieorthese. Am Tag 0 wird der Patient mittels einer 1:1 Zuordnung einer der 2 Gruppen zugeordnet. VAS-, WOMAC-, Oxford-Knee-Score- und KOOS-Fragebögen werden verwaltet und eine Probe der Synovialflüssigkeit des Patienten wird zur Zytokin- und Zellzahlanalyse an Labore geschickt. Alle Patienten werden die Verwendung von NSAIDs aufzeichnen, und für Gruppe B werden die Start- und Endzeit der Verwendung von Korsetts aufgezeichnet. Alle Patienten werden in 8 Wochen zurückkehren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Alle Patienten werden ihre Tagebücher zurücksenden, die gleichen validierten Ergebnismessungen wie an Tag 0 durchführen und sich einer wiederholten Synovialflüssigkeitsanalyse unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre und älter mit Primärdiagnose Knie-OA ohne andere Kniediagnose.
  • Telefonzugang muss vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Standardbehandlung
Gruppe A erhält nur eine Standardbehandlung wie NSAIDs und Injektionen
Arzneimittel: Nur Standardbehandlung
Standardbehandlung wie NSAIDs und Injektionen
Andere Namen:
  • NSAIDs und Injektionen
Experimental: Standardbehandlung plus Bioskin Ten-7
Gruppe B erhält eine Standardbehandlung wie NSAIDs und Injektionen sowie die Bioskin Ten-7-Knieorthese.
Arzneimittel: Nur Standardbehandlung
Standardbehandlung wie NSAIDs und Injektionen
Andere Namen:
  • NSAIDs und Injektionen
Gerät: Standardbehandlung plus Bioskin Ten-7 Kniebandage
Standardbehandlung wie NSAIDs und Injektionen plus Bioskin Ten-7 Knieorthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS - Schmerz
Zeitfenster: Woche 8 – Tag 0
Wert bei 8 Wochen - Wert bei Tag 0
Woche 8 – Tag 0
KOOS - Symptome
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Wert bei 8 Wochen - Wert bei Tag 0
Woche 8 - Tag 0
KOOS-ADL
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Wert bei 8 Wochen - Wert bei Tag 0
Woche 8 - Tag 0
KOOS - Sport/Rec
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Wert bei 8 Wochen - Wert bei Tag 0
Woche 8 - Tag 0
KOOS - QOL
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Wert bei 8 Wochen - Wert bei Tag 0
Woche 8 - Tag 0
Synovialflüssigkeitsanalyse (IL-6)
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Interleukin 6 in der Synovialflüssigkeitsanalyse
Woche 8 - Tag 0
Synovialflüssigkeitsanalyse (IL-8)
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Interleukin 8 in der Synovialflüssigkeitsanalyse
Woche 8 - Tag 0
Synovialflüssigkeitsanalyse (TNF-alpha)
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Tumornekrosefaktor - alpha in der Synovialflüssigkeitsanalyse
Woche 8 - Tag 0
Synovialflüssigkeitsanalyse (MIP - 1alpha)
Zeitfenster: Woche 8 - Tag 0
Makrophagen-Entzündungsproteine ​​- 1alpha
Woche 8 - Tag 0
Synovialflüssigkeitsanalyse (MCP - 1)
Zeitfenster: Woche 8 – Tag 0
Monozyten-chemotaktisches Protein-1 - 1
Woche 8 – Tag 0
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 8
Tag 0 und Woche 8
WOMAC
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 8
Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion, gemessen anhand des Osteoarthritis Index der Universitäten Westontario und McMaster
Tag 0 und Woche 8
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 8
identifiziert Schmerzniveau
Tag 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cropper Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8627 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren