Effet de Bioskin Ten-7 par rapport au traitement standard sur les résultats rapportés par les patients et la cytokine. (Bioskin)
1 juin 2016 mis à jour par: Cropper Medical
Les objectifs de l'étude sont 1.) d'évaluer le soulagement de la douleur suite à l'application de l'orthèse de genou Bioskin Ten-7 et 2.) de déterminer si l'utilisation de l'orthèse de genou Bioskin Ten-7 est plus efficace pour réduire l'inflammation que la norme de soins seul en utilisant l'analyse des cytokines du liquide synovial et des mesures de résultats validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois consenti, le patient est affecté au groupe A ou au groupe B. Les patients du groupe A recevront uniquement un traitement standard et ne se verront pas prescrire une attelle de genou.
Les patients du groupe B recevront un traitement standard et la genouillère Bioskin Ten-7.
Au jour 0, le patient sera affecté à l'un des 2 groupes en utilisant une affectation 1:1.
Les questionnaires VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS seront administrés et un échantillon du liquide synovial du patient sera envoyé aux laboratoires pour analyse des cytokines et du nombre de cellules.
Tous les patients enregistreront l'utilisation d'AINS et pour le groupe B, l'heure de début et de fin d'utilisation du corset sera enregistrée.
Tous les patients reviendront dans 8 semaines pour évaluer l'efficacité du traitement.
Tous les patients retourneront leur journal, rempliront les mêmes mesures de résultats validées qu'au jour 0 et subiront une analyse répétée du liquide synovial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus avec un diagnostic principal d'arthrose du genou sans autre diagnostic du genou.
- Doit avoir accès au téléphone.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard uniquement
Le groupe A recevra uniquement un traitement standard tel que des AINS et des injections
|
Traitement standard tel que les AINS et les injections
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement standard plus Bioskin Ten-7
Le groupe B recevra un traitement standard tel que des AINS et des injections et la genouillère Bioskin Ten-7.
|
Traitement standard tel que les AINS et les injections
Autres noms:
Traitement standard tel que les AINS et les injections plus la genouillère Bioskin Ten-7.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
KOOS - Douleur
Délai: Semaine 8 - Jour 0
|
Valeur à 8 semaines - valeur au jour 0
|
Semaine 8 - Jour 0
|
|
KOOS - Symptômes
Délai: Semaine 8 - Jour 0
|
Valeur à 8 semaines - valeur au jour 0
|
Semaine 8 - Jour 0
|
|
KOOS - ADL
Délai: semaine 8 - jour 0
|
Valeur à 8 semaines - valeur au jour 0
|
semaine 8 - jour 0
|
|
KOOS - Sport/Loisirs
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Valeur à 8 semaines - valeur au jour 0
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
KOOS - QOL
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Valeur à 8 semaines - valeur au jour 0
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Analyse du liquide synovial (IL-6)
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Interleukine 6 dans l'analyse du liquide synovial
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Analyse du liquide synovial (IL-8)
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Interleukine 8 dans l'analyse du liquide synovial
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Analyse du liquide synovial (TNF-alpha)
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Facteur de nécrose tumorale - alpha dans l'analyse du liquide synovial
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Analyse du liquide synovial (MIP - 1alpha)
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Protéines inflammatoires des macrophages - 1alpha
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Analyse du liquide synovial (MCP - 1)
Délai: Semaine 8 - jour 0
|
Protéine chimiotactique monocyte-1 - 1
|
Semaine 8 - jour 0
|
|
Score du genou d'Oxford
Délai: Jour 0 et semaine 8
|
Jour 0 et semaine 8
|
|
|
WOMAC
Délai: Jour 0 et semaine 8
|
évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique mesurées par les universités Western Ontario et McMaster Osteoarthritis Index
|
Jour 0 et semaine 8
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 0 et semaine 8
|
identifie le niveau de douleur
|
Jour 0 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8627 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .