Effekt av Bioskin Ten-7 vs. standardbehandling på pasientrapporterte resultater og cytokin. (Bioskin)
1. juni 2016 oppdatert av: Cropper Medical
Målet med studien er 1.) å evaluere smertelindring etter bruk av Bioskin Ten-7 knestøtte og 2.) å avgjøre om bruk av Bioskin Ten-7 knestøtte er mer effektiv til å redusere betennelse enn standardbehandling alene ved bruk av synovialvæske cytokinanalyse og validerte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke, blir pasienten tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A-pasienter vil kun motta standardbehandling og vil ikke bli foreskrevet knestøtte.
Gruppe B-pasienter vil få standardbehandling og Bioskin Ten-7 knestøtte.
På dag 0 vil pasienten bli tildelt en av de 2 gruppene ved hjelp av en 1:1-tilordning.
VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS spørreskjemaer vil bli administrert og en prøve av pasientens leddvæske vil bli sendt til laboratorier for cytokin- og celletallsanalyse.
Alle pasienter vil registrere bruk av NSAIDs og for gruppe B vil start- og sluttid for bruk av tannregulering bli registrert.
Alle pasienter vil returnere om 8 uker for å vurdere effekten av behandlingen.
Alle pasienter vil returnere dagbøkene sine, fullføre de samme validerte utfallsmålene som dag 0 og gjennomgå en gjentatt synovialvæskeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og eldre med primærdiagnose av kne-OA uten annen knediagnose.
- Må ha telefontilgang.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Gruppe A vil kun motta standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
|
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard behandling pluss Bioskin Ten-7
Gruppe B vil motta standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner og Bioskin Ten-7 knestøtte.
|
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
Andre navn:
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner pluss Bioskin Ten-7 knestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Smerte
Tidsramme: Uke 8 - Dag 0
|
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
|
Uke 8 - Dag 0
|
|
KOOS - Symptomer
Tidsramme: Uke 8 - Dag 0
|
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
|
Uke 8 - Dag 0
|
|
KOOS - ADL
Tidsramme: uke 8 - dag 0
|
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
|
uke 8 - dag 0
|
|
KOOS - Sport/Rek
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
|
Uke 8 - dag 0
|
|
KOOS - QOL
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (IL-6)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Interleukine 6 i synovialvæskeanalyse
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (IL-8)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Interleukine 8 i synovialvæskeanalyse
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (TNF-alfa)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Tumornekrosefaktor - alfa i synovialvæskeanalyse
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (MIP - 1alpha)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Makrofager inflammatoriske proteiner - 1alfa
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (MCP - 1)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
|
Monocytt kjemotaktisk protein-1 - 1
|
Uke 8 - dag 0
|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
|
Dag 0 og uke 8
|
|
|
WOMAC
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
|
vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon målt av Western Ontario og McMaster universities Osteoarthritis Index
|
Dag 0 og uke 8
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
|
identifiserer smertenivå
|
Dag 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8627 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .