Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bioskin Ten-7 vs. standardbehandling på pasientrapporterte resultater og cytokin. (Bioskin)

1. juni 2016 oppdatert av: Cropper Medical
Målet med studien er 1.) å evaluere smertelindring etter bruk av Bioskin Ten-7 knestøtte og 2.) å avgjøre om bruk av Bioskin Ten-7 knestøtte er mer effektiv til å redusere betennelse enn standardbehandling alene ved bruk av synovialvæske cytokinanalyse og validerte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke, blir pasienten tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A-pasienter vil kun motta standardbehandling og vil ikke bli foreskrevet knestøtte. Gruppe B-pasienter vil få standardbehandling og Bioskin Ten-7 knestøtte. På dag 0 vil pasienten bli tildelt en av de 2 gruppene ved hjelp av en 1:1-tilordning. VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS spørreskjemaer vil bli administrert og en prøve av pasientens leddvæske vil bli sendt til laboratorier for cytokin- og celletallsanalyse. Alle pasienter vil registrere bruk av NSAIDs og for gruppe B vil start- og sluttid for bruk av tannregulering bli registrert. Alle pasienter vil returnere om 8 uker for å vurdere effekten av behandlingen. Alle pasienter vil returnere dagbøkene sine, fullføre de samme validerte utfallsmålene som dag 0 og gjennomgå en gjentatt synovialvæskeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre med primærdiagnose av kne-OA uten annen knediagnose.
  • Må ha telefontilgang.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Gruppe A vil kun motta standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
Legemiddel: Kun standardbehandling
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
Andre navn:
  • NSAIDs og injeksjoner
Eksperimentell: Standard behandling pluss Bioskin Ten-7
Gruppe B vil motta standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner og Bioskin Ten-7 knestøtte.
Legemiddel: Kun standardbehandling
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner
Andre navn:
  • NSAIDs og injeksjoner
Enhet: Standardbehandling pluss Bioskin Ten-7 knestøtte
Standardbehandling som NSAIDs og injeksjoner pluss Bioskin Ten-7 knestøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS - Smerte
Tidsramme: Uke 8 - Dag 0
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
Uke 8 - Dag 0
KOOS - Symptomer
Tidsramme: Uke 8 - Dag 0
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
Uke 8 - Dag 0
KOOS - ADL
Tidsramme: uke 8 - dag 0
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
uke 8 - dag 0
KOOS - Sport/Rek
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
Uke 8 - dag 0
KOOS - QOL
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Verdi ved 8 uker - verdi ved dag 0
Uke 8 - dag 0
Synovialvæskeanalyse (IL-6)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Interleukine 6 i synovialvæskeanalyse
Uke 8 - dag 0
Synovialvæskeanalyse (IL-8)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Interleukine 8 i synovialvæskeanalyse
Uke 8 - dag 0
Synovialvæskeanalyse (TNF-alfa)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Tumornekrosefaktor - alfa i synovialvæskeanalyse
Uke 8 - dag 0
Synovialvæskeanalyse (MIP - 1alpha)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Makrofager inflammatoriske proteiner - 1alfa
Uke 8 - dag 0
Synovialvæskeanalyse (MCP - 1)
Tidsramme: Uke 8 - dag 0
Monocytt kjemotaktisk protein-1 - 1
Uke 8 - dag 0
Oxford kneresultat
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
Dag 0 og uke 8
WOMAC
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon målt av Western Ontario og McMaster universities Osteoarthritis Index
Dag 0 og uke 8
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0 og uke 8
identifiserer smertenivå
Dag 0 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cropper Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8627 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Kun standardbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere