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Effetto di Bioskin Ten-7 rispetto al trattamento standard sugli esiti riportati dai pazienti e sulle citochine. (Bioskin)

1 giugno 2016 aggiornato da: Cropper Medical
Gli obiettivi dello studio sono 1.) valutare il sollievo dal dolore in seguito all'applicazione della ginocchiera Bioskin Ten-7 e 2.) determinare se l'uso della ginocchiera Bioskin Ten-7 è più efficace nel ridurre l'infiammazione rispetto allo standard di cura da solo utilizzando l'analisi delle citochine del liquido sinoviale e misure di esito convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta acconsentito, il paziente viene assegnato al gruppo A o al gruppo B. I pazienti del gruppo A riceveranno solo un trattamento standard e non verrà prescritta una ginocchiera. I pazienti del gruppo B riceveranno un trattamento standard e la ginocchiera Bioskin Ten-7. Il giorno 0, il paziente verrà assegnato a uno dei 2 gruppi utilizzando un'assegnazione 1:1. Verranno somministrati questionari VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS e un campione del liquido sinoviale del paziente verrà inviato ai laboratori per l'analisi delle citochine e della conta cellulare. Tutti i pazienti registreranno l'uso di FANS e per il gruppo B, verranno registrati l'ora di inizio e di fine dell'uso del tutore. Tutti i pazienti torneranno tra 8 settimane per valutare l'efficacia del trattamento. Tutti i pazienti restituiranno i loro diari, completeranno le stesse misure di esito convalidate del giorno 0 e si sottoporranno a ripetere l'analisi del liquido sinoviale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi primaria di OA del ginocchio senza altra diagnosi del ginocchio.
  • Deve avere accesso telefonico.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo trattamento standard
Il gruppo A riceverà solo un trattamento standard come FANS e iniezioni
Droga: Solo trattamento standard
Trattamento standard come FANS e iniezioni
Altri nomi:
  • FANS e iniezioni
Sperimentale: Trattamento standard più Bioskin Ten-7
Il gruppo B riceverà un trattamento standard come FANS e iniezioni e la ginocchiera Bioskin Ten-7.
Droga: Solo trattamento standard
Trattamento standard come FANS e iniezioni
Altri nomi:
  • FANS e iniezioni
Dispositivo: Trattamento standard più ginocchiera Bioskin Ten-7
Trattamento standard come FANS e iniezioni più ginocchiera Bioskin Ten-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS - Dolore
Lasso di tempo: Settimana 8- Giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8- Giorno 0
KOOS - Sintomi
Lasso di tempo: Settimana 8 - Giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - Giorno 0
KOOS - ADL
Lasso di tempo: settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
settimana 8 - giorno 0
KOOS - Sport/Ric
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - giorno 0
KOOS - QOL
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
L'interleuchina 6 nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (IL-8)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
L'interleuchina 8 nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Fattore di necrosi tumorale - alfa nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (MIP - 1alpha)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Proteine ​​infiammatorie dei macrofagi - 1alpha
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (MCP - 1)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Proteina chemiotattica dei monociti-1 - 1
Settimana 8 - giorno 0
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
Giorno 0 e settimana 8
WOMAC
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica misurati dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Giorno 0 e settimana 8
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
identifica il livello di dolore
Giorno 0 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cropper Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8627 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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