Effekt af Bioskin Ten-7 vs. standardbehandling på patientrapporterede resultater og cytokin. (Bioskin)
1. juni 2016 opdateret af: Cropper Medical
Formålet med undersøgelsen er 1.) at evaluere smertelindring efter anvendelsen af Bioskin Ten-7 knæbøjlen og 2.) at afgøre, om brugen af Bioskin Ten-7 knæbøjlen er mere effektiv til at reducere inflammation end standardbehandling alene ved hjælp af synovialvæske cytokinanalyse og validerede resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når der er givet samtykke, tildeles patienten enten gruppe A eller gruppe B. Patienter i gruppe A vil kun modtage standardbehandling og vil ikke blive ordineret en knæstøtte.
Gruppe B-patienter vil modtage standardbehandling og Bioskin Ten-7 knæbøjle.
På dag 0 vil patienten blive tildelt en af de 2 grupper ved hjælp af en 1:1 tildeling.
VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS spørgeskemaer vil blive administreret, og en prøve af patientens ledvæske vil blive sendt til laboratorier til cytokin- og celletalsanalyse.
Alle patienter vil registrere brug af NSAID'er, og for gruppe B vil start- og sluttidspunkt for brug af bøjle blive registreret.
Alle patienter vender tilbage om 8 uger for at vurdere behandlingens effektivitet.
Alle patienter vil returnere deres dagbøger, gennemføre de samme validerede resultatmål som dag 0 og gennemgå en gentagen synovialvæskeanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år og ældre med primær diagnose af knæ-OA uden anden knædiagnose.
- Skal have telefonadgang.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Gruppe A vil kun modtage standardbehandling såsom NSAID'er og injektioner
|
Standardbehandling såsom NSAID og injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling plus Bioskin Ten-7
Gruppe B vil modtage standardbehandling såsom NSAID'er og injektioner og Bioskin Ten-7 knæbøjlen.
|
Standardbehandling såsom NSAID og injektioner
Andre navne:
Standardbehandling såsom NSAID'er og injektioner plus Bioskin Ten-7 knæbøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Smerte
Tidsramme: Uge 8 - Dag 0
|
Værdi ved 8 uger - værdi ved dag 0
|
Uge 8 - Dag 0
|
|
KOOS - Symptomer
Tidsramme: Uge 8 - Dag 0
|
Værdi ved 8 uger - værdi ved dag 0
|
Uge 8 - Dag 0
|
|
KOOS - ADL
Tidsramme: uge 8 - dag 0
|
Værdi ved 8 uger - værdi ved dag 0
|
uge 8 - dag 0
|
|
KOOS - Sport/Rec
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Værdi ved 8 uger - værdi ved dag 0
|
Uge 8 - dag 0
|
|
KOOS - QOL
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Værdi ved 8 uger - værdi ved dag 0
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (IL-6)
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Interleukine 6 i synovialvæskeanalyse
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (IL-8)
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Interleukine 8 i synovialvæskeanalyse
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (TNF-alfa)
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Tumornekrosefaktor - alfa i synovialvæskeanalyse
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (MIP - 1alpha)
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Makrofager inflammatoriske proteiner - 1alpha
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Synovialvæskeanalyse (MCP - 1)
Tidsramme: Uge 8 - dag 0
|
Monocyt kemotaktisk protein-1 - 1
|
Uge 8 - dag 0
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Dag 0 og uge 8
|
Dag 0 og uge 8
|
|
|
WOMAC
Tidsramme: Dag 0 og uge 8
|
vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion målt af Western Ontario og McMaster universities Osteoarthritis Index
|
Dag 0 og uge 8
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0 og uge 8
|
identificerer smerteniveau
|
Dag 0 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8627 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .