Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Bioskin Ten-7 по сравнению со стандартным лечением на исходы, о которых сообщают пациенты, и цитокин. (Bioskin)

1 июня 2016 г. обновлено: Cropper Medical
Цели исследования: 1.) оценить облегчение боли после применения наколенника Bioskin Ten-7 и 2.) определить, является ли использование наколенника Bioskin Ten-7 более эффективным в снижении воспаления, чем стандартное лечение. только с использованием анализа цитокинов синовиальной жидкости и подтвержденных показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия пациент попадает либо в группу A, либо в группу B. Пациенты группы A будут получать только стандартное лечение, и им не будет прописан коленный бандаж. Пациенты группы B получат стандартное лечение и коленный бандаж Bioskin Ten-7. В день 0 пациент будет отнесен к одной из 2 групп в соотношении 1:1. Будут введены опросники VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS, а образец синовиальной жидкости пациента будет отправлен в лабораторию для анализа цитокинов и количества клеток. Все пациенты будут записывать использование НПВП, а для группы B будет зарегистрировано время начала и окончания использования корсета. Все пациенты вернутся через 8 недель для оценки эффективности лечения. Все пациенты вернут свои дневники, заполнят те же проверенные показатели исхода, что и в день 0, и пройдут повторный анализ синовиальной жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше с первичным диагнозом ОА коленного сустава без другого диагноза коленного сустава.
  • Должен иметь доступ к телефону.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только стандартное лечение
Группа А будет получать только стандартное лечение, такое как НПВП и инъекции.
Лекарство: Только стандартное лечение
Стандартное лечение, такое как НПВП и инъекции
Другие имена:
  • НПВП и инъекции
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс Bioskin Ten-7
Группа B получит стандартное лечение, такое как НПВП и инъекции, а также наколенник Bioskin Ten-7.
Лекарство: Только стандартное лечение
Стандартное лечение, такое как НПВП и инъекции
Другие имена:
  • НПВП и инъекции
Устройство: Стандартное лечение плюс наколенник Bioskin Ten-7
Стандартное лечение, такое как НПВП и инъекции плюс наколенник Bioskin Ten-7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КООС - Боль
Временное ограничение: Неделя 8- День 0
Значение в 8 недель - значение в день 0
Неделя 8- День 0
КООС - Симптомы
Временное ограничение: Неделя 8 - День 0
Значение в 8 недель - значение в день 0
Неделя 8 - День 0
КООС - АДЛ
Временное ограничение: неделя 8 - день 0
Значение в 8 недель - значение в день 0
неделя 8 - день 0
KOOS - Спорт/реклама
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Значение в 8 недель - значение в день 0
Неделя 8 - день 0
КООС - КОЛ
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Значение в 8 недель - значение в день 0
Неделя 8 - день 0
Анализ синовиальной жидкости (IL-6)
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Интерлейкин 6 в анализе синовиальной жидкости
Неделя 8 - день 0
Анализ синовиальной жидкости (IL-8)
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Интерлейкин 8 в анализе синовиальной жидкости
Неделя 8 - день 0
Анализ синовиальной жидкости (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Фактор некроза опухоли - альфа в анализе синовиальной жидкости
Неделя 8 - день 0
Анализ синовиальной жидкости (MIP-1alpha)
Временное ограничение: Неделя 8 - день 0
Воспалительные белки макрофагов - 1альфа
Неделя 8 - день 0
Анализ синовиальной жидкости (MCP-1)
Временное ограничение: 8 неделя - 0 день
Хемотаксический белок моноцитов-1 - 1
8 неделя - 0 день
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: День 0 и неделя 8
День 0 и неделя 8
ВОМАК
Временное ограничение: День 0 и неделя 8
оценить боль, скованность и физическую функцию, измеренные индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
День 0 и неделя 8
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 0 и неделя 8
определяет уровень боли
День 0 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cropper Medical

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8627 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться