Efeito do Bioskin Ten-7 vs. Tratamento Padrão em Resultados Relatados pelo Paciente e Citocina. (Bioskin)
1 de junho de 2016 atualizado por: Cropper Medical
Os objetivos do estudo são 1.) avaliar o alívio da dor após a aplicação da joelheira Bioskin Ten-7 e 2.) determinar se o uso da joelheira Bioskin Ten-7 é mais eficaz na redução da inflamação do que o tratamento padrão sozinho usando análise de citocinas do líquido sinovial e medidas de resultados validados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez consentido, o paciente é designado para o Grupo A ou Grupo B. Os pacientes do Grupo A receberão apenas o tratamento padrão e não serão prescritos joelheiras.
Os pacientes do grupo B receberão tratamento padrão e joelheira Bioskin Ten-7.
No Dia 0, o paciente será atribuído a um dos 2 grupos usando uma atribuição de 1:1.
Os questionários VAS, WOMAC, Oxford Knee Score e KOOS serão administrados e uma amostra do líquido sinovial do paciente será enviada aos laboratórios para análise de citocinas e contagem de células.
Todos os pacientes registrarão o uso de AINEs e, para o Grupo B, o horário de início e término do uso da órtese será registrado.
Todos os pacientes retornarão em 8 semanas para avaliar a eficácia do tratamento.
Todos os pacientes devolverão seus diários, completarão as mesmas medidas de resultado validadas do Dia 0 e serão submetidos a uma análise repetida do líquido sinovial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais com diagnóstico primário de OA de joelho sem outro diagnóstico de joelho.
- Deve ter acesso telefônico.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente tratamento padrão
O grupo A receberá apenas tratamento padrão, como AINEs e injeções
|
Tratamento padrão, como AINEs e injeções
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento padrão mais Bioskin Ten-7
O grupo B receberá tratamento padrão, como AINEs e injeções e joelheira Bioskin Ten-7.
|
Tratamento padrão, como AINEs e injeções
Outros nomes:
Tratamento padrão, como AINEs e injeções, além de joelheira Bioskin Ten-7.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KOOS - Dor
Prazo: Semana 8- Dia 0
|
Valor em 8 semanas - valor no dia 0
|
Semana 8- Dia 0
|
|
KOOS - Sintomas
Prazo: Semana 8 - Dia 0
|
Valor em 8 semanas - valor no dia 0
|
Semana 8 - Dia 0
|
|
KOOS - ADL
Prazo: semana 8 - dia 0
|
Valor em 8 semanas - valor no dia 0
|
semana 8 - dia 0
|
|
KOOS - Esporte/Recreação
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Valor em 8 semanas - valor no dia 0
|
Semana 8 - dia 0
|
|
KOOS - QOL
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Valor em 8 semanas - valor no dia 0
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Análise do líquido sinovial (IL-6)
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Interleucina 6 na análise do líquido sinovial
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Análise do líquido sinovial (IL-8)
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Interleucina 8 na análise do líquido sinovial
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Análise do líquido sinovial (TNF-alfa)
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Fator de necrose tumoral - alfa na análise do líquido sinovial
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Análise do líquido sinovial (MIP - 1alpha)
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Proteínas Inflamatórias de Macrófagos - 1alfa
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Análise do líquido sinovial (MCP - 1)
Prazo: Semana 8 - dia 0
|
Proteína quimiotática de monócitos-1 - 1
|
Semana 8 - dia 0
|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Dia 0 e Semana 8
|
Dia 0 e Semana 8
|
|
|
WOMAC
Prazo: Dia 0 e Semana 8
|
avaliar dor, rigidez e função física medida pelo índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster
|
Dia 0 e Semana 8
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0 e Semana 8
|
identifica o nível de dor
|
Dia 0 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8627 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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