Bioskin Ten-7 与标准治疗对患者报告结果和细胞因子的影响。 (Bioskin)
2016年6月1日 更新者：Cropper Medical
该研究的目的是 1.) 评估应用 Bioskin Ten-7 护膝后的疼痛缓解情况和 2.) 确定使用 Bioskin Ten-7 护膝是否比标准护理更有效地减少炎症单独使用滑液细胞因子分析和验证的结果测量。
研究概览
详细说明
一旦同意，患者将被分配到 A 组或 B 组。A 组患者将仅接受标准治疗，不会开具膝关节支具。
B 组患者将接受标准治疗和 Bioskin Ten-7 护膝。
在第 0 天，将使用 1:1 分配将患者分配到 2 个组中的一个。
将进行 VAS、WOMAC、牛津膝关节评分、KOOS 问卷调查，并将患者滑液样本送到实验室进行细胞因子和细胞计数分析。
所有患者都将记录 NSAIDs 的使用情况，对于 B 组，将记录支具使用的开始和结束时间。
所有患者将在 8 周内返回以评估治疗效果。
所有患者都将返回他们的日记，完成与第 0 天相同的经过验证的结果测量，并进行重复的滑液分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性，初步诊断为膝关节 OA，没有其他膝关节诊断。
- 必须有电话接入。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅标准治疗
A组将仅接受标准治疗，例如非甾体抗炎药和注射
|
标准治疗，例如非甾体抗炎药和注射剂
其他名称：
|
|
实验性的：标准治疗加上 Bioskin Ten-7
B 组将接受标准治疗，例如非甾体抗炎药和注射剂以及 Bioskin Ten-7 护膝。
|
标准治疗，例如非甾体抗炎药和注射剂
其他名称：
标准治疗，例如非甾体抗炎药和注射剂以及 Bioskin Ten-7 护膝。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS - 痛苦
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
第 8 周的价值 - 第 0 天的价值
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
KOOS - 症状
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
第 8 周的价值 - 第 0 天的价值
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
KOOS - 日常活动
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
第 8 周的价值 - 第 0 天的价值
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
KOOS - 运动/休闲
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
第 8 周的价值 - 第 0 天的价值
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
KOOS - 生活质量
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
第 8 周的价值 - 第 0 天的价值
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
滑液分析 (IL-6)
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
滑液分析中的白细胞介素 6
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
滑液分析 (IL-8)
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
滑液分析中的白细胞介素 8
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
滑液分析 (TNF-alpha)
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
肿瘤坏死因子 - 滑液分析中的α
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
滑液分析 (MIP - 1alpha)
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
巨噬细胞炎症蛋白 - 1alpha
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
滑液分析 (MCP - 1)
大体时间：第 8 周 - 第 0 天
|
单核细胞趋化蛋白-1 - 1
|
第 8 周 - 第 0 天
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：第 0 天和第 8 周
|
第 0 天和第 8 周
|
|
|
WOMAC
大体时间：第 0 天和第 8 周
|
评估由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数测量的疼痛、僵硬和身体机能
|
第 0 天和第 8 周
|
|
视觉模拟量表
大体时间：第 0 天和第 8 周
|
确定疼痛程度
|
第 0 天和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinod Dasa, MD、LSUHSC-NO, Orthopaedic Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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