Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bioskin Ten-7 vs. standaardbehandeling op door de patiënt gerapporteerde resultaten en cytokine. (Bioskin)

1 juni 2016 bijgewerkt door: Cropper Medical
De doelstellingen van het onderzoek zijn 1.) het evalueren van pijnverlichting na het aanbrengen van de Bioskin Ten-7 kniebrace en 2.) het bepalen of het gebruik van de Bioskin Ten-7 kniebrace effectiever is in het verminderen van ontstekingen dan de standaardbehandeling alleen met behulp van synoviale vloeistofcytokine-analyse en gevalideerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming wordt de patiënt toegewezen aan groep A of groep B. Groep A-patiënten krijgen alleen een standaardbehandeling en krijgen geen kniebrace voorgeschreven. Groep B-patiënten krijgen standaardbehandeling en de Bioskin Ten-7 kniebrace. Op dag 0 wordt de patiënt toegewezen aan een van de 2 groepen met een 1:1 toewijzing. Er zullen VAS-, WOMAC-, Oxford Knee Score- en KOOS-vragenlijsten worden afgenomen en een monster van de synoviale vloeistof van de patiënt zal naar laboratoria worden gestuurd voor cytokine- en celgetalanalyse. Alle patiënten registreren het gebruik van NSAID's en voor groep B worden de begin- en eindtijd van het gebruik van de brace geregistreerd. Alle patiënten komen binnen 8 weken terug om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. Alle patiënten sturen hun dagboeken terug, vullen dezelfde gevalideerde uitkomstmaten in als op dag 0 en ondergaan een herhaalde synoviale vloeistofanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder met primaire diagnose knieartrose zonder andere kniediagnose.
  • Moet telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen standaardbehandeling
Groep A krijgt alleen een standaardbehandeling, zoals NSAID's en injecties
Geneesmiddel: Alleen standaardbehandeling
Standaardbehandeling zoals NSAID's en injecties
Andere namen:
  • NSAID's en injecties
Experimenteel: Standaardbehandeling plus Bioskin Ten-7
Groep B krijgt standaardbehandelingen zoals NSAID's en injecties en de Bioskin Ten-7 kniebrace.
Geneesmiddel: Alleen standaardbehandeling
Standaardbehandeling zoals NSAID's en injecties
Andere namen:
  • NSAID's en injecties
Apparaat: Standaardbehandeling plus Bioskin Ten-7 kniebrace
Standaardbehandeling zoals NSAID's en injecties plus Bioskin Ten-7 kniebrace.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS - Pijn
Tijdsspanne: Week 8- Dag 0
Waarde op 8 weken - waarde op dag 0
Week 8- Dag 0
KOOS - Symptomen
Tijdsspanne: Week 8 - Dag 0
Waarde op 8 weken - waarde op dag 0
Week 8 - Dag 0
KOOS - ADL
Tijdsspanne: week 8 - dag 0
Waarde op 8 weken - waarde op dag 0
week 8 - dag 0
KOOS - Sport/Rec
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Waarde op 8 weken - waarde op dag 0
Week 8 - dag 0
KOOS - QOL
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Waarde op 8 weken - waarde op dag 0
Week 8 - dag 0
Synoviale vloeistofanalyse (IL-6)
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Interleukine 6 in synoviale vloeistofanalyse
Week 8 - dag 0
Synoviale vloeistofanalyse (IL-8)
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Interleukine 8 in synoviale vloeistofanalyse
Week 8 - dag 0
Synoviale vloeistofanalyse (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Tumornecrosefactor - alfa in synoviale vloeistofanalyse
Week 8 - dag 0
Synoviale vloeistofanalyse (MIP - 1alpha)
Tijdsspanne: Week 8 - dag 0
Macrofaag Ontstekingseiwitten - 1alpha
Week 8 - dag 0
Synoviale vloeistofanalyse (MCP - 1)
Tijdsspanne: Week 8 -dag 0
Monocyt chemotactisch eiwit-1 - 1
Week 8 -dag 0
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 8
Dag 0 en Week 8
WOMAC
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 8
pijn, stijfheid en fysieke functie beoordelen, gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Dag 0 en Week 8
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 8
identificeert pijnniveau
Dag 0 en Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cropper Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8627 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Alleen standaardbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren