このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オメガ 3 脂肪酸と ERPR(-)HER2(+/-) 乳がん予防

2026年3月30日 更新者：City of Hope Medical Center

オメガ-3 脂肪酸と ERPR(-) および HER-2/Neu(+/-) 乳がん予防

この研究の目的は、再発乳癌のリスクがある女性の 12 か月にわたるオメガ 3 脂肪酸、ドコサヘキサエン酸 (DHA)、エイコサペンタエン酸 (EPA) の低用量と高用量に関連する生物学的変化を特定することです。 この試験の目的は、乳癌予防のためのオメガ 3 脂肪酸の決定的な介入試験に進めることができる、オメガ 3 脂肪酸サプリメントへの暴露と反応の乳腺上皮、脂肪組織特異的マーカーを開発することです。 治験責任医師は、ホルモン受容体陰性、HER-2/neu 過剰発現陽性または陰性の乳癌患者 80 人を、高用量または低用量のオメガ 3 脂肪酸に無作為に割り付けます。 乳房上皮および脂肪組織の細胞サンプルを調達するために細針吸引を使用して、研究者は応答の乳房固有のバイオマーカーに対するオメガ 3 脂肪酸の影響を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、女性のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の低用量 (~0.9 g EPA+DHA/日) と高用量 (~5.4 g EPA+DHA/日) の 12 か月の介入で発生する生物学的変化を特定することです。ホルモン不応性乳がんのサバイバー。 この試験の目的は、乳癌予防のための EPA、DHA/オメガ 3 PUFA の決定的な介入試験に進めることができる、オメガ 3 脂肪酸サプリメントへの暴露と反応の独自の乳腺上皮、脂肪組織特異的マーカーを開発することです。 治験責任医師は、ホルモン受容体陰性、HER-2/neu 過剰発現陽性または陰性の乳癌患者 80 人を、高用量または低用量のオメガ 3 PUFA に無作為に割り付けます。 乳房上皮および脂肪組織の細胞サンプルを調達するために細針吸引を使用して、研究者は応答の乳房固有のバイオマーカーに対するオメガ 3 脂肪酸の影響を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -エストロゲン受容体陰性、プロゲステロン受容体陰性であるステージ0からIIIの乳癌の以前の診断 根治手術、放射線療法および/または化学療法の完了。
  • -6か月を超える化学療法またはトラスツズマブの完了および2か月を超える放射線療法の完了（該当する場合）および標準療法の完了から5年以内。
  • 妊娠、授乳から1年以上。
  • -乳がんの疑いがない研究登録前の8か月以内のマンモグラム（ACRクラスI〜III）。

除外基準:

  • その他の現在の悪性腫瘍またはあらゆる種類の転移性悪性腫瘍。
  • 進行中の化学療法、放射線療法、またはその他のがん関連治療。
  • -クマディンまたは他の抗凝固薬の対象。
  • 乳房インプラントを使用している被験者。
  • 両方の乳房に放射線を照射したことがある、または両側乳房切除術を受けた被験者。
  • 乳房インプラントを含む乳房脂肪組織および/または乳房実質組織の穿刺吸引サンプリングに対する障壁、両方の乳房への放射線照射歴、両側乳房切除術、および/または十分な穿刺吸引(FNA)サンプリングのための不十分な乳房脂肪/実質組織。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、高血圧、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -研究に参加する前の3か月以内のオメガ3脂肪酸濃縮物またはカプセルの慢性的な使用、またはオメガ3脂肪酸サプリメントと相互作用する可能性のあるその他のサプリメント。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 魚に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • -完全用量のアスピリン（325 mg /日を超える）、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）またはNSAID含有製品の常設レジメンの対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ 3 脂肪酸 - 高用量
1 日 5 カプセルで EPA+DHA 約 5 g
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
経口投与用ソフトゼラチンカプセルとして供給
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
  • 魚油
  • エイコサペンタエン酸
実験的：オメガ 3 脂肪酸 - 低用量
1日あたり5カプセルで、典型的なアメリカの食事に基づいた〜0.9 gのEPA + DHA +脂肪酸
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
経口投与用ソフトゼラチンカプセルとして供給
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
  • 魚油
  • エイコサペンタエン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房脂肪組織におけるPGE2、PGE3を含むエイコサノイド・代謝物の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
バイオマーカー
ベースラインから最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳腺上皮細胞の細胞形態および/または細胞増殖の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
バイオマーカー
ベースラインから最大 12 か月
乳腺上皮および脂肪組織におけるDNAプロモーターのメチル化および炎症誘発性遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
バイオマーカー
ベースラインから最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa D Yee, MD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月9日

一次修了 (推定)

2027年2月5日

研究の完了 (推定)

2027年2月5日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (推定)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する