Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 fedtsyrer og ERPR(-)HER2(+/-) forebyggelse af brystkræft

30. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Omega-3 fedtsyrer og ERPR(-) og HER-2/Neu(+/-) forebyggelse af brystkræft

Undersøgelsen har til formål at bestemme biologiske ændringer forbundet med en lav vs høj dosis af omega 3 fedtsyrer, docosahexaensyre (DHA), eicosapentaensyre (EPA), over 12 måneder hos kvinder med risiko for tilbagevendende brystkræft. Formålet med forsøget er at udvikle brystepitel-, fedtvævsspecifikke markører for eksponering og respons på omega 3-fedtsyretilskud, som kan overføres til endelige interventionsforsøg med omega 3-fedtsyrer til forebyggelse af brystkræft. Efterforskerne vil randomisere 80 forsøgspersoner med hormonreceptornegativ, HER-2/neu-overekspressionspositiv eller negativ brystkræft til enten en høj eller lav dosis omega 3-fedtsyrer. Ved at bruge finnålsaspiration til at udtage cellulære prøver af brystepitel- og fedtvæv, vil efterforskerne bestemme virkningerne af omega 3-fedtsyrer på brystspecifikke biomarkører for respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme biologiske ændringer, der opstår med en 12-måneders intervention af lav (~0,9 g EPA+DHA/dag) versus høj dosis (~5,4 g EPA+DHA/dag) af omega 3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) hos kvinder overlevende af hormon-reagerende brystkræft. Formålet med forsøget er at udvikle unikke mælkeepitel-, fedtvævsspecifikke markører for eksponering og respons på omega 3-fedtsyretilskud, som kan overføres til endelige interventionsforsøg med EPA, DHA/omega 3 PUFA'er til forebyggelse af brystkræft. Efterforskerne vil randomisere 80 forsøgspersoner med hormonreceptornegativ, HER-2/neu overekspressionspositiv eller negativ brystkræft til enten en høj eller lav dosis omega 3 PUFA'er. Ved at bruge finnålsaspiration til at udtage cellulære prøver af brystepitel- og fedtvæv, vil efterforskerne bestemme virkningerne af omega 3-fedtsyrer på brystspecifikke biomarkører for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af trin 0 til III brystkræft, som er østrogenreceptornegativ, progesteronreceptornegativ med afslutning af endelig operation, strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Afslutning af kemoterapi eller trastuzumab i > seks måneder og af strålebehandling i > 2 måneder, alt efter hvad der er relevant og 5 år eller mindre fra afslutning af standardbehandling.
  • Mere end 1 år fra graviditet, amning.
  • Mammografi inden for de otte måneder forud for studietilmelding, der ikke er mistænkelig for brystkræft (ACR klasse I-III).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden nuværende malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art.
  • Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling.
  • Personer på Coumadin eller andre antikoagulantia.
  • Personer med brystimplantater.
  • Forsøgspersoner, der har fået bestråling af begge bryster, eller som har gennemgået bilaterale mastektomier.
  • Barrierer for finnålsaspiration af brystfedtvæv og/eller parenkymalt brystvæv, inklusive brystimplantater, historie med stråling til begge bryster, bilaterale mastektomier og/eller utilstrækkeligt brystfedt-/parenkymalt væv til tilstrækkelig finnålsaspiration (FNA) prøvetagning.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kronisk brug af omega 3-fedtsyrekoncentrater eller -kapsler inden for de 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller andre kosttilskud, der kan interagere med omega 3-fedtsyretilskud.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk.
  • Forsøgspersoner på et stående regime med fuld dosis aspirin (større end 325 mg/dag), NSAID'er (ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller NSAID-holdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer - høj dosis
~5 g EPA+DHA i 5 kapsler om dagen
Kosttilskud: omega 3 fedtsyrer
leveres som bløde gelatinekapsler til oral administration
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • fiskeolie
  • eicosapentaensyre
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer - lav dosis
~0,9 g EPA+DHA + fedtsyrer baseret på den typiske amerikanske kost i 5 kapsler om dagen
Kosttilskud: omega 3 fedtsyrer
leveres som bløde gelatinekapsler til oral administration
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • fiskeolie
  • eicosapentaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eicosanoider/metabolitter inklusive PGE2, PGE3 i brystfedtvæv
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Biomarkør
Baseline til op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytomorfologi og/eller celleproliferation af brystepitelceller
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Biomarkør
Baseline til op til 12 måneder
Ændringer i DNA-promotor-methylering og pro-inflammatorisk genekspression i brystepitel- og fedtvæv
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Biomarkør
Baseline til op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner