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Acidi grassi Omega 3 e prevenzione del cancro al seno ERPR(-)HER2(+/-).

21 febbraio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Acidi grassi omega-3 e prevenzione del cancro al seno ERPR(-) e HER-2/Neu(+/-)

Lo studio mira a determinare i cambiamenti biologici associati a una dose bassa o alta di acidi grassi omega 3, acido docosaesaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA), nell'arco di 12 mesi nelle donne a rischio di carcinoma mammario ricorrente. Gli obiettivi della sperimentazione sono sviluppare marcatori specifici di esposizione e risposta agli integratori di acidi grassi omega 3 dell'epitelio mammario e del tessuto adiposo che possano essere portati avanti in studi di intervento definitivi sugli acidi grassi omega 3 per la prevenzione del cancro al seno. I ricercatori randomizzeranno 80 soggetti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale, con sovraespressione di HER-2/neu positivo o negativo a una dose alta o bassa di acidi grassi omega 3. Utilizzando l'aspirazione con ago sottile per procurarsi campioni cellulari di tessuto epiteliale e adiposo mammario, i ricercatori determineranno gli effetti degli acidi grassi omega 3 sui biomarcatori specifici della risposta mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare i cambiamenti biologici che si verificano con un intervento di 12 mesi di basse (~0,9 g EPA+DHA/giorno) rispetto ad alte dosi (~5,4 g EPA+DHA/giorno) di acidi grassi polinsaturi omega 3 (PUFA) nelle donne sopravvissute al cancro al seno che non risponde agli ormoni. Gli obiettivi della sperimentazione sono sviluppare marcatori specifici di esposizione e risposta agli integratori di acidi grassi omega 3 dell'epitelio mammario e del tessuto adiposo che possano essere portati avanti in studi di intervento definitivi su EPA, DHA/omega 3 PUFA per la prevenzione del cancro al seno. I ricercatori randomizzeranno 80 soggetti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale, con sovraespressione di HER-2/neu positivo o negativo a una dose alta o bassa di PUFA omega 3. Utilizzando l'aspirazione con ago sottile per procurarsi campioni cellulari di tessuto epiteliale e adiposo mammario, i ricercatori determineranno gli effetti degli acidi grassi omega 3 sui biomarcatori specifici della risposta mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente diagnosi di carcinoma mammario in stadio da 0 a III negativo per il recettore degli estrogeni, negativo per il recettore del progesterone con completamento di chirurgia definitiva, radioterapia e/o chemioterapia.
  • Completamento della chemioterapia o trastuzumab per > sei mesi e della radioterapia per > 2 mesi, se applicabile e 5 anni o meno dal completamento della terapia standard.
  • Più di 1 anno dalla gravidanza, allattamento.
  • - Mammografia negli otto mesi precedenti l'arruolamento nello studio che non è sospetta per il cancro al seno (ACR Classe I-III).

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni in corso o metastatici di qualsiasi tipo.
  • Chemioterapia in corso, radioterapia o altri trattamenti correlati al cancro.
  • Soggetti trattati con Coumadin o altri anticoagulanti.
  • Soggetti con protesi mammarie.
  • Soggetti che hanno subito radiazioni a entrambi i seni o che hanno subito mastectomie bilaterali.
  • Ostacoli al campionamento dell'aspirazione con ago sottile del tessuto adiposo mammario e/o del tessuto parenchimale mammario, comprese le protesi mammarie, anamnesi di radiazioni a entrambi i seni, mastectomie bilaterali e/o tessuto adiposo/parenchimale mammario insufficiente per un adeguato campionamento dell'aspirazione con ago sottile (FNA).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Uso cronico di concentrati o capsule di acidi grassi omega 3 nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con gli integratori di acidi grassi omega 3.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Sensibilità o allergia nota al pesce.
  • Soggetti in regime permanente di aspirina a dose piena (superiore a 325 mg/giorno), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o prodotti contenenti FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi Omega 3 - dose elevata
~5 g EPA+DHA in 5 capsule al giorno
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
fornito sotto forma di capsule di gelatina molle per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • olio di pesce
  • acido eicosapentaenoico
Sperimentale: Acidi grassi Omega 3 - a basso dosaggio
~0,9 g EPA+DHA + acidi grassi basati sulla tipica dieta americana in 5 capsule al giorno
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
fornito sotto forma di capsule di gelatina molle per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • olio di pesce
  • acido eicosapentaenoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli eicosanoidi/metaboliti inclusi PGE2, PGE3 nel tessuto adiposo mammario
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella citomorfologia e/o nella proliferazione cellulare delle cellule epiteliali mammarie
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi
Cambiamenti nella metilazione del promotore del DNA e nell'espressione genica pro-infiammatoria nel tessuto adiposo e epiteliale mammario
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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