Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3-vetzuren en ERPR(-)HER2(+/-) Preventie van borstkanker

30 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Omega-3-vetzuren en ERPR(-) en HER-2/Neu(+/-) Preventie van borstkanker

De studie is gericht op het bepalen van biologische veranderingen geassocieerd met een lage versus hoge dosis omega 3-vetzuren, docosahexaeenzuur (DHA), eicosapentaeenzuur (EPA), gedurende 12 maanden bij vrouwen die risico lopen op terugkerende borstkanker. De doelstellingen van de proef zijn het ontwikkelen van borstepitheel, vetweefselspecifieke markers van blootstelling aan en respons op omega 3-vetzuursupplementen die kunnen worden overgedragen naar definitieve interventieonderzoeken van omega 3-vetzuren voor de preventie van borstkanker. De onderzoekers zullen 80 proefpersonen met hormoonreceptor-negatieve, HER-2/neu-overexpressie-positieve of negatieve borstkanker willekeurig verdelen over een hoge of lage dosis omega-3-vetzuren. Met behulp van fijne naaldaspiratie om cellulaire monsters van borstepitheel en vetweefsel te verkrijgen, zullen de onderzoekers de effecten van omega 3-vetzuren op borstspecifieke biomarkers van respons bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de biologische veranderingen te bepalen die optreden bij een interventie van 12 maanden van lage (~0,9 g EPA+DHA/dag) versus hoge dosis (~5,4 g EPA+DHA/dag) omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bij vrouwen overlevenden van borstkanker die niet reageert op hormonen. De doelstellingen van de proef zijn het ontwikkelen van unieke borstepitheel-, vetweefselspecifieke markers van blootstelling aan en respons op omega 3-vetzuursupplementen die kunnen worden voortgezet in definitieve interventieonderzoeken van EPA, DHA/omega 3 PUFA's voor de preventie van borstkanker. De onderzoekers zullen 80 proefpersonen met hormoonreceptor-negatieve, HER-2/neu-overexpressie-positieve of negatieve borstkanker willekeurig verdelen over een hoge of lage dosis omega-3 PUFA's. Met behulp van fijne naaldaspiratie om cellulaire monsters van borstepitheel en vetweefsel te verkrijgen, zullen de onderzoekers de effecten van omega 3-vetzuren op borstspecifieke biomarkers van respons bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose van borstkanker in stadium 0 tot III die oestrogeenreceptor-negatief is, progesteronreceptor-negatief met voltooiing van definitieve chirurgie, bestralingstherapie en/of chemotherapie.
  • Voltooiing van chemotherapie of trastuzumab gedurende > zes maanden en bestralingstherapie gedurende > 2 maanden, indien van toepassing en 5 jaar of minder vanaf voltooiing van standaardtherapie.
  • Meer dan 1 jaar na zwangerschap, borstvoeding.
  • Mammografie binnen de acht maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving die niet verdacht is voor borstkanker (ACR-klasse I-III).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bestaande maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook.
  • Lopende chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen.
  • Onderwerpen op Coumadin of andere anticoagulantia.
  • Proefpersonen met borstimplantaten.
  • Proefpersonen die beide borsten hebben bestraald of die bilaterale borstamputaties hebben ondergaan.
  • Belemmeringen voor bemonstering met fijne naaldaspiratie van vetweefsel van de borst en/of parenchymaal borstweefsel, inclusief borstimplantaten, voorgeschiedenis van bestraling van beide borsten, bilaterale borstamputaties en/of onvoldoende vet-/parenchymaal weefsel van de borst voor adequate bemonstering met fijne naaldaspiratie (FNA).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Chronisch gebruik van omega 3-vetzuurconcentraten of -capsules binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of andere supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met omega 3-vetzuursupplementen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor vissen.
  • Proefpersonen op een permanent regime van volledige dosis aspirine (meer dan 325 mg / dag), NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of NSAID-bevattende producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega 3-vetzuren - hoge dosis
~5 g EPA+DHA in 5 capsules per dag
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
geleverd als zachte gelatinecapsules voor orale toediening
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur
  • visolie
  • eicosapentaeenzuur
Experimenteel: Omega 3-vetzuren - lage dosis
~0.9 g EPA+DHA + vetzuren op basis van het typische Amerikaanse dieet in 5 capsules per dag
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
geleverd als zachte gelatinecapsules voor orale toediening
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur
  • visolie
  • eicosapentaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in eicosanoïden/metabolieten waaronder PGE2, PGE3 in borstvetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Biomarker
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cytomorfologie en/of celproliferatie van borstepitheelcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Biomarker
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in DNA-promotermethylering en pro-inflammatoire genexpressie in borstepitheel en vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Biomarker
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren