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Acides gras oméga 3 et ERPR(-)HER2(+/-) Prévention du cancer du sein

21 février 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Acides gras oméga-3 et prévention du cancer du sein ERPR(-) et HER-2/Neu(+/-)

L'étude vise à déterminer les changements biologiques associés à une dose faible ou élevée d'acides gras oméga 3, d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide eicosapentaénoïque (EPA), sur 12 mois chez les femmes à risque de cancer du sein récurrent. Les objectifs de l'essai sont de développer des marqueurs spécifiques de l'épithélium mammaire et du tissu adipeux d'exposition et de réponse aux suppléments d'acides gras oméga 3 qui peuvent être reportés dans des essais d'intervention définitifs sur les acides gras oméga 3 pour la prévention du cancer du sein. Les chercheurs randomiseront 80 sujets atteints d'un cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux, HER-2/neu positif ou négatif pour recevoir une dose élevée ou faible d'acides gras oméga 3. À l'aide d'une aspiration à l'aiguille fine pour obtenir des échantillons cellulaires de tissu épithélial et adipeux mammaire, les chercheurs détermineront les effets des acides gras oméga 3 sur les biomarqueurs mammaires spécifiques de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer les changements biologiques qui se produisent avec une intervention de 12 mois à faible (~0,9 g EPA+DHA/jour) par rapport à une dose élevée (~5,4 g EPA+DHA/jour) d'acides gras polyinsaturés oméga 3 (AGPI) chez les femmes survivantes d'un cancer du sein insensible aux hormones. Les objectifs de l'essai sont de développer des marqueurs uniques de l'épithélium mammaire et du tissu adipeux d'exposition et de réponse aux suppléments d'acides gras oméga 3 qui peuvent être reportés dans des essais d'intervention définitifs sur l'EPA, le DHA/AGPI oméga 3 pour la prévention du cancer du sein. Les chercheurs randomiseront 80 sujets atteints d'un cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux, HER-2/neu positif ou négatif pour recevoir une dose élevée ou faible d'AGPI oméga-3. À l'aide d'une aspiration à l'aiguille fine pour obtenir des échantillons cellulaires de tissu épithélial et adipeux mammaire, les chercheurs détermineront les effets des acides gras oméga 3 sur les biomarqueurs mammaires spécifiques de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein de stade 0 à III négatif pour les récepteurs des œstrogènes, négatif pour les récepteurs de la progestérone avec achèvement de la chirurgie définitive, de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie.
  • Achèvement de la chimiothérapie ou du trastuzumab pendant > 6 mois et de la radiothérapie pendant > 2 mois, selon le cas, et 5 ans ou moins à compter de la fin du traitement standard.
  • Plus d'un an après la grossesse, l'allaitement.
  • Mammographie dans les huit mois précédant l'inscription à l'étude qui n'est pas suspecte de cancer du sein (ACR Classe I-III).

Critère d'exclusion:

  • Autre malignité actuelle ou malignité métastatique de toute nature.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement lié au cancer en cours.
  • Sujets sous Coumadin ou autres anticoagulants.
  • Sujets porteurs d'implants mammaires.
  • Sujets qui ont subi une radiothérapie des deux seins ou qui ont subi une mastectomie bilatérale.
  • Obstacles à l'échantillonnage par aspiration à l'aiguille fine du tissu adipeux mammaire et/ou du tissu mammaire parenchymateux, y compris les implants mammaires, antécédents de radiothérapie des deux seins, mastectomies bilatérales et/ou tissu adipeux/parenchymateux mammaire insuffisant pour un échantillonnage adéquat par aspiration à l'aiguille fine (FNA).
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, hypertension ou maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Utilisation chronique de concentrés ou de capsules d'acides gras oméga 3 dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou de tout autre supplément qui pourrait interagir avec les suppléments d'acides gras oméga 3.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sensibilité ou allergie connue au poisson.
  • Sujets sous régime permanent d'aspirine à dose complète (supérieure à 325 mg/jour), d'AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de produits contenant des AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acides gras oméga 3 - haute dose
~5 g EPA+DHA en 5 gélules par jour
Complément alimentaire: les acides gras omega-3
sous forme de capsules de gélatine molle pour administration orale
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • l'huile de poisson
  • acide eicosapentaénoïque
Expérimental: Acides gras oméga 3 - faible dose
~0,9 g EPA+DHA + acides gras basés sur le régime américain typique en 5 gélules par jour
Complément alimentaire: les acides gras omega-3
sous forme de capsules de gélatine molle pour administration orale
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • l'huile de poisson
  • acide eicosapentaénoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des eicosanoïdes/métabolites, y compris PGE2, PGE3 dans le tissu adipeux mammaire
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Biomarqueur
Baseline jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la cytomorphologie et/ou de la prolifération cellulaire des cellules épithéliales mammaires
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Biomarqueur
Baseline jusqu'à 12 mois
Modifications de la méthylation du promoteur de l'ADN et de l'expression des gènes pro-inflammatoires dans l'épithélium mammaire et le tissu adipeux
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Biomarqueur
Baseline jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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