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Omega-3-Fettsäuren und ERPR(-)HER2(+/-) Brustkrebsprävention

21. Februar 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Omega-3-Fettsäuren und ERPR(-) und HER-2/Neu(+/-) Brustkrebsprävention

Die Studie zielt darauf ab, biologische Veränderungen im Zusammenhang mit einer niedrigen vs. hohen Dosis von Omega-3-Fettsäuren, Docosahexaensäure (DHA), Eicosapentaensäure (EPA) über 12 Monate bei Frauen mit einem Risiko für wiederkehrenden Brustkrebs zu bestimmen. Die Ziele der Studie sind die Entwicklung von Brustepithel- und Fettgewebe-spezifischen Markern für die Exposition und Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungen, die in definitive Interventionsstudien mit Omega-3-Fettsäuren zur Brustkrebsprävention übertragen werden können. Die Forscher werden 80 Patientinnen mit Hormonrezeptor-negativem, HER-2/neu-Überexpression-positivem oder -negativem Brustkrebs entweder einer hohen oder einer niedrigen Dosis von Omega-3-Fettsäuren zuordnen. Unter Verwendung von Feinnadelaspiration zur Gewinnung von Zellproben aus Brustepithel und Fettgewebe werden die Forscher die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf säugetierspezifische Biomarker der Reaktion bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die biologischen Veränderungen zu bestimmen, die bei einer 12-monatigen Intervention mit niedriger (~0,9 g EPA+DHA/Tag) vs. hoher Dosis (~5,4 g EPA+DHA/Tag) von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei Frauen auftreten Überlebende von hormonunempfindlichem Brustkrebs. Die Ziele der Studie sind die Entwicklung einzigartiger epithelialer, fettgewebespezifischer Marker für die Exposition und Reaktion auf Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen, die in definitive Interventionsstudien mit EPA, DHA/Omega-3-PUFAs zur Brustkrebsprävention übertragen werden können. Die Forscher werden 80 Probanden mit Hormonrezeptor-negativem, HER-2/neu-Überexpression-positivem oder -negativem Brustkrebs entweder einer hohen oder einer niedrigen Dosis von Omega-3-PUFAs zuordnen. Unter Verwendung von Feinnadelaspiration zur Gewinnung von Zellproben aus Brustepithel und Fettgewebe werden die Forscher die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf säugetierspezifische Biomarker der Reaktion bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis III, der Östrogenrezeptor-negativ, Progesteronrezeptor-negativ ist, mit Abschluss der definitiven Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  • Abschluss der Chemotherapie oder Trastuzumab für > sechs Monate und der Strahlentherapie für > 2 Monate, sofern zutreffend, und 5 Jahre oder weniger nach Abschluss der Standardtherapie.
  • Mehr als 1 Jahr nach Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Mammographie innerhalb der acht Monate vor Studieneinschluss, die nicht verdächtig auf Brustkrebs ist (ACR-Klasse I-III).

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle Malignität oder metastasierende Malignität jeglicher Art.
  • Laufende Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere krebsbezogene Behandlung.
  • Probanden auf Coumadin oder anderen Antikoagulanzien.
  • Probanden mit Brustimplantaten.
  • Personen, bei denen beide Brüste bestrahlt wurden oder die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben.
  • Hindernisse für die Feinnadelaspiration von Brustfettgewebe und/oder Brustparenchymgewebe, einschließlich Brustimplantaten, Bestrahlung beider Brüste in der Anamnese, bilaterale Mastektomien und/oder unzureichendes Brustfett-/Parenchymgewebe für eine adäquate Feinnadelaspirationsprobenahme (FNA).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Chronische Einnahme von Omega-3-Fettsäurekonzentraten oder -kapseln innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die mit Omega-3-Fettsäureergänzungen interagieren könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch.
  • Probanden, die eine Dauertherapie mit Aspirin in voller Dosis (mehr als 325 mg/Tag), NSAIDs (nichtsteriodale entzündungshemmende Medikamente) oder NSAID-haltigen Produkten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega 3 Fettsäuren - hochdosiert
~5 g EPA+DHA in 5 Kapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
geliefert als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Fischöl
  • Eicosapentaensäure
Experimental: Omega-3-Fettsäuren - niedrig dosiert
~0,9 g EPA+DHA + Fettsäuren basierend auf der typischen amerikanischen Ernährung in 5 Kapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
geliefert als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Fischöl
  • Eicosapentaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Eicosanoide/Metabolite einschließlich PGE2, PGE3 im Fettgewebe der Brust
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Biomarker
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zytomorphologie und/oder Zellproliferation von Brustepithelzellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Biomarker
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderungen der DNA-Promotor-Methylierung und der entzündungsfördernden Genexpression im Brustepithel und im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Biomarker
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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