Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3-fettsyrer og ERPR(-)HER2(+/-) forebygging av brystkreft

30. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Omega-3 fettsyrer og ERPR(-) og HER-2/Neu(+/-) brystkreftforebygging

Studien tar sikte på å bestemme biologiske endringer assosiert med en lav kontra høy dose av omega 3-fettsyrer, dokosaheksaensyre (DHA), eikosapentaensyre (EPA), over 12 måneder hos kvinner med risiko for tilbakevendende brystkreft. Målet med studien er å utvikle brystepitel-, fettvevsspesifikke markører for eksponering og respons på omega 3-fettsyretilskudd som kan overføres til definitive intervensjonsforsøk med omega 3-fettsyrer for forebygging av brystkreft. Etterforskerne vil randomisere 80 personer med hormonreseptornegativ, HER-2/neu overekspresjonspositiv eller negativ brystkreft til enten høy eller lav dose omega 3-fettsyrer. Ved å bruke finnålsaspirasjon for å skaffe cellulære prøver av brystepitel- og fettvev, vil etterforskerne bestemme effekten av omega 3-fettsyrer på brystspesifikke biomarkører for respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å bestemme biologiske endringer som oppstår med en 12-måneders intervensjon av lav (~0,9 g EPA+DHA/dag) kontra høy dose (~5,4 g EPA+DHA/dag) av omega 3 flerumettede fettsyrer (PUFA) hos kvinner overlevende av brystkreft som ikke reagerer på hormoner. Målet med studien er å utvikle unike brystepitel-, fettvevsspesifikke markører for eksponering og respons på omega 3-fettsyretilskudd som kan overføres til definitive intervensjonsforsøk av EPA, DHA/omega 3 PUFAer for forebygging av brystkreft. Etterforskerne vil randomisere 80 personer med hormonreseptornegativ, HER-2/neu overekspresjonspositiv eller negativ brystkreft til enten høy eller lav dose omega 3 PUFA. Ved å bruke finnålsaspirasjon for å skaffe cellulære prøver av brystepitel- og fettvev, vil etterforskerne bestemme effekten av omega 3-fettsyrer på brystspesifikke biomarkører for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av stadium 0 til III brystkreft som er østrogenreseptornegativ, progesteronreseptornegativ med fullføring av definitiv kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  • Fullføring av kjemoterapi eller trastuzumab i > seks måneder og av strålebehandling i > 2 måneder, etter behov og 5 år eller mindre fra fullført standardbehandling.
  • Mer enn 1 år fra graviditet, amming.
  • Mammogram innen de åtte månedene før studieregistrering som ikke er mistenkelig for brystkreft (ACR klasse I-III).

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nåværende malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag.
  • Pågående kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftrelatert behandling.
  • Personer på Coumadin eller andre antikoagulantia.
  • Personer med brystimplantater.
  • Personer som har fått stråling til begge brystene eller som har gjennomgått bilaterale mastektomier.
  • Barrierer for finnålsaspirasjon av brystfettvev og/eller parenkymalt brystvev, inkludert brystimplantater, historie med stråling til begge brystene, bilaterale mastektomier og/eller utilstrekkelig brystfett-/parenkymalt vev for adekvat prøvetaking av finnålsaspirasjon (FNA).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Kronisk bruk av omega 3-fettsyrekonsentrater eller -kapsler innen 3 måneder før inntreden i studien eller andre kosttilskudd som kan samhandle med omega 3-fettsyretilskudd.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent følsomhet eller allergi mot fisk.
  • Personer på et stående regime med full dose aspirin (større enn 325 mg/dag), NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller NSAID-holdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega 3 fettsyrer - høy dose
~5 g EPA+DHA i 5 kapsler per dag
Kosttilskudd: omega 3 fettsyrer
leveres som myke gelatinkapsler for oral administrering
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre
  • fiskeolje
  • eikosapentaensyre
Eksperimentell: Omega 3 fettsyrer - lav dose
~0,9 g EPA+DHA + fettsyrer basert på det typiske amerikanske kostholdet i 5 kapsler per dag
Kosttilskudd: omega 3 fettsyrer
leveres som myke gelatinkapsler for oral administrering
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre
  • fiskeolje
  • eikosapentaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eikosanoider/metabolitter inkludert PGE2, PGE3 i brystfettvev
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Biomarkør
Baseline til opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytomorfologi og/eller celleproliferasjon av brystepitelceller
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Biomarkør
Baseline til opptil 12 måneder
Endringer i DNA-promoter-metylering og pro-inflammatorisk genuttrykk i brystepitel- og fettvev
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Biomarkør
Baseline til opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere