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Ácidos Graxos Ômega 3 e Prevenção do Câncer de Mama ERPR(-)HER2(+/-)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

Ácidos Graxos Ômega-3 e ERPR(-) e HER-2/Neu(+/-) Prevenção do Câncer de Mama

O estudo visa determinar as alterações biológicas associadas a uma dose baixa versus alta de ácidos graxos ômega 3, ácido docosahexaenóico (DHA), ácido eicosapentaenóico (EPA), ao longo de 12 meses em mulheres com risco de câncer de mama recorrente. Os objetivos do estudo são desenvolver marcadores epiteliais mamários específicos do tecido adiposo de exposição e resposta a suplementos de ácidos graxos ômega 3 que possam ser levados adiante em ensaios de intervenção definitiva de ácidos graxos ômega 3 para prevenção do câncer de mama. Os pesquisadores irão randomizar 80 indivíduos com câncer de mama negativo para receptores hormonais, superexpressão HER-2/neu positiva ou negativa para uma dose alta ou baixa de ácidos graxos ômega 3. Usando aspiração com agulha fina para obter amostras celulares de tecido epitelial e adiposo da mama, os investigadores determinarão os efeitos dos ácidos graxos ômega 3 em biomarcadores de resposta mamários específicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa determinar as mudanças biológicas que ocorrem com uma intervenção de 12 meses de baixa (~0,9 g EPA+DHA/dia) versus alta dose (~5,4 g EPA+DHA/dia) de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 (PUFAs) em mulheres sobreviventes de câncer de mama não responsivo a hormônios. Os objetivos do estudo são desenvolver marcadores específicos de tecido adiposo epitelial mamário únicos de exposição e resposta a suplementos de ácidos graxos ômega 3 que possam ser levados adiante em estudos de intervenção definitiva de EPA, DHA/ômega 3 PUFAs para prevenção do câncer de mama. Os investigadores irão randomizar 80 indivíduos com câncer de mama negativo para receptor hormonal, superexpressão HER-2/neu positiva ou negativa para uma dose alta ou baixa de PUFAs ômega 3. Usando aspiração com agulha fina para obter amostras celulares de tecido epitelial e adiposo da mama, os investigadores determinarão os efeitos dos ácidos graxos ômega 3 em biomarcadores de resposta mamários específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0 a III que é receptor de estrogênio negativo, receptor de progesterona negativo com conclusão de cirurgia definitiva, radioterapia e/ou quimioterapia.
  • Conclusão da quimioterapia ou trastuzumabe por > seis meses e da radioterapia por > 2 meses, conforme aplicável e 5 anos ou menos a partir da conclusão da terapia padrão.
  • Mais de 1 ano de gravidez, lactação.
  • Mamografia nos oito meses anteriores à inscrição no estudo que não é suspeita de câncer de mama (ACR Classe I-III).

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade atual ou malignidade metastática de qualquer tipo.
  • Quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento relacionado ao câncer.
  • Sujeitos em Coumadin ou outros anticoagulantes.
  • Sujeitos com implantes mamários.
  • Indivíduos que tiveram radiação em ambas as mamas ou que foram submetidos a mastectomias bilaterais.
  • Barreiras para amostragem por aspiração com agulha fina de tecido adiposo e/ou parênquima mamário, incluindo implantes mamários, história de radiação em ambas as mamas, mastectomias bilaterais e/ou tecido adiposo/parenquimatoso insuficiente para amostragem adequada por aspiração com agulha fina (PAAF).
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Uso crônico de concentrados ou cápsulas de ácidos graxos ômega 3 nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com suplementos de ácidos graxos ômega 3.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a peixes.
  • Indivíduos em regime permanente de dose completa de aspirina (maior que 325 mg/dia), AINEs (medicamento anti-inflamatório não esteróide) ou produtos contendo AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos graxos ômega 3 - dose alta
~ 5 g EPA + DHA em 5 cápsulas por dia
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
fornecido como cápsulas de gelatina mole para administração oral
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico
  • óleo de peixe
  • ácido eicosapentaenóico
Experimental: Ácidos graxos ômega 3 - dose baixa
~0,9 g EPA+DHA + ácidos graxos com base na dieta americana típica em 5 cápsulas por dia
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
fornecido como cápsulas de gelatina mole para administração oral
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico
  • óleo de peixe
  • ácido eicosapentaenóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos eicosanóides/metabólitos, incluindo PGE2, PGE3 no tecido adiposo da mama
Prazo: Linha de base até 12 meses
Biomarcador
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na citomorfologia e/ou proliferação celular de células epiteliais mamárias
Prazo: Linha de base até 12 meses
Biomarcador
Linha de base até 12 meses
Alterações na metilação do promotor de DNA e na expressão de genes pró-inflamatórios no tecido epitelial mamário e adiposo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Biomarcador
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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