Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe Omega 3 i ERPR(-)HER2(+/-) Profilaktyka raka piersi

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Kwasy tłuszczowe Omega-3 i ERPR(-) i HER-2/Neu(+/-) Profilaktyka raka piersi

Badanie ma na celu określenie zmian biologicznych związanych z niską i wysoką dawką kwasów tłuszczowych omega 3, kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu eikozapentaenowego (EPA) w ciągu 12 miesięcy u kobiet z ryzykiem nawrotu raka piersi. Celem badania jest opracowanie specyficznych dla nabłonka sutka i tkanki tłuszczowej markerów ekspozycji i odpowiedzi na suplementy kwasów tłuszczowych omega 3, które można przenieść do ostatecznych badań interwencyjnych kwasów tłuszczowych omega 3 w profilaktyce raka piersi. Badacze losowo przydzielą 80 pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych, z dodatnim lub ujemnym wynikiem nadekspresji HER-2/neu, do grup otrzymujących wysokie lub niskie dawki kwasów tłuszczowych omega 3. Wykorzystując aspirację cienkoigłową do pobrania próbek komórek nabłonka piersi i tkanki tłuszczowej, badacze określą wpływ kwasów tłuszczowych omega 3 na specyficzne dla sutka biomarkery odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie zmian biologicznych, które zachodzą po 12-miesięcznej interwencji niskich (~0,9 g EPA+DHA/dzień) vs wysokich dawek (~5,4 g EPA+DHA/dzień) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 (PUFA) u kobiet osób, które przeżyły niereagującego na hormony raka piersi. Celem badania jest opracowanie unikalnych markerów specyficznych dla nabłonka sutka i tkanki tłuszczowej ekspozycji i odpowiedzi na suplementy kwasów tłuszczowych omega 3, które można przenieść do ostatecznych badań interwencyjnych EPA, DHA/nienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 w profilaktyce raka piersi. Badacze losowo przydzielą 80 pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych, z dodatnim lub ujemnym wynikiem nadekspresji HER-2/neu, do grup otrzymujących wysoką lub niską dawkę PUFA omega 3. Wykorzystując aspirację cienkoigłową do pobrania próbek komórek nabłonka piersi i tkanki tłuszczowej, badacze określą wpływ kwasów tłuszczowych omega 3 na specyficzne dla sutka biomarkery odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi w stadium od 0 do III, z ujemnym receptorem estrogenowym, ujemnym receptorem progesteronowym, po zakończeniu ostatecznej operacji, radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Zakończenie chemioterapii lub trastuzumabu przez > sześć miesięcy i radioterapię przez > 2 miesiące, odpowiednio, i 5 lat lub mniej od zakończenia standardowej terapii.
  • Powyżej 1 roku od ciąży, laktacji.
  • Mammografia w ciągu ośmiu miesięcy przed włączeniem do badania, która nie budzi podejrzenia raka piersi (ACR klasa I-III).

Kryteria wyłączenia:

  • Inny obecny nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju.
  • Trwająca chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie związane z rakiem.
  • Podmioty na kumadynie lub innych antykoagulantach.
  • Pacjentki z implantami piersi.
  • Osoby, które przeszły radioterapię obu piersi lub które przeszły obustronną mastektomię.
  • Bariery utrudniające pobieranie cienkoigłowej tkanki tłuszczowej piersi i/lub tkanki miąższowej piersi, w tym implantów piersi, historia radioterapii obu piersi, obustronne mastektomie i/lub niewystarczająca ilość tkanki tłuszczowej/miąższowej piersi do odpowiedniego pobierania aspiracyjnego cienkoigłowego (FNA).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Przewlekłe stosowanie koncentratów kwasów tłuszczowych omega 3 lub kapsułek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub jakichkolwiek innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z suplementami kwasów tłuszczowych omega 3.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana wrażliwość lub alergia na ryby.
  • Osoby przyjmujące na stojąco pełną dawkę aspiryny (większą niż 325 mg/dobę), NLPZ (niesterydowy lek przeciwzapalny) lub produkty zawierające NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy Omega 3 - wysoka dawka
~5 g EPA+DHA w 5 kapsułkach dziennie
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3
dostarczane w postaci miękkich kapsułek żelatynowych do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • olej rybny
  • kwas eikozapentaenowy
Eksperymentalny: Kwasy Omega 3 - niska dawka
~0,9 g kwasów tłuszczowych EPA+DHA+ w oparciu o typową dietę amerykańską w 5 kapsułkach dziennie
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3
dostarczane w postaci miękkich kapsułek żelatynowych do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • olej rybny
  • kwas eikozapentaenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany eikozanoidów/metabolitów, w tym PGE2, PGE3 w tkance tłuszczowej piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Biomarker
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w cytomorfologii i/lub proliferacji komórek nabłonka sutka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Biomarker
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w metylacji promotora DNA i ekspresji genów prozapalnych w tkance nabłonkowej i tłuszczowej sutka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Biomarker
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj