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Ácidos grasos omega 3 y ERPR(-)HER2(+/-) Prevención del cáncer de mama

21 de febrero de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ácidos grasos omega-3 y ERPR(-) y HER-2/Neu(+/-) Prevención del cáncer de mama

El estudio tiene como objetivo determinar los cambios biológicos asociados con una dosis baja frente a una dosis alta de ácidos grasos omega 3, ácido docosahexaenoico (DHA), ácido eicosapentaenoico (EPA), durante 12 meses en mujeres con riesgo de cáncer de mama recurrente. Los objetivos del ensayo son desarrollar marcadores de exposición y respuesta específicos del tejido adiposo epitelial mamario a los suplementos de ácidos grasos omega 3 que puedan llevarse a ensayos de intervención definitivos de ácidos grasos omega 3 para la prevención del cáncer de mama. Los investigadores aleatorizarán a 80 sujetos con cáncer de mama con receptor hormonal negativo, sobreexpresión positiva o negativa de HER-2/neu a una dosis alta o baja de ácidos grasos omega 3. Usando aspiración con aguja fina para obtener muestras celulares de tejido adiposo y epitelial mamario, los investigadores determinarán los efectos de los ácidos grasos omega 3 en los biomarcadores mamarios específicos de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo determinar los cambios biológicos que se producen con una intervención de 12 meses de dosis baja (~0,9 g EPA+DHA/día) frente a dosis alta (~5,4 g EPA+DHA/día) de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (PUFA) en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama que no responde a las hormonas. Los objetivos del ensayo son desarrollar marcadores exclusivos de exposición y respuesta a los suplementos de ácidos grasos omega 3 específicos del tejido adiposo del epitelio mamario que puedan llevarse a ensayos de intervención definitivos de EPA, DHA/omega 3 PUFA para la prevención del cáncer de mama. Los investigadores aleatorizarán a 80 sujetos con cáncer de mama con receptor hormonal negativo, sobreexpresión positiva o negativa de HER-2/neu a una dosis alta o baja de AGPI omega 3. Usando aspiración con aguja fina para obtener muestras celulares de tejido adiposo y epitelial mamario, los investigadores determinarán los efectos de los ácidos grasos omega 3 en los biomarcadores mamarios específicos de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio 0 a III que es receptor de estrógeno negativo, receptor de progesterona negativo con la realización de cirugía definitiva, radioterapia y/o quimioterapia.
  • Finalización de quimioterapia o trastuzumab durante > seis meses y de radioterapia durante > 2 meses, según corresponda y 5 años o menos desde la finalización de la terapia estándar.
  • Más de 1 año desde el embarazo, la lactancia.
  • Mamografía dentro de los ocho meses anteriores a la inscripción en el estudio que no sea sospechosa de cáncer de mama (ACR Clase I-III).

Criterio de exclusión:

  • Otra malignidad actual o malignidad metastásica de cualquier tipo.
  • Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento relacionado con el cáncer en curso.
  • Sujetos en Coumadin u otros anticoagulantes.
  • Sujetos con implantes mamarios.
  • Sujetos que han recibido radiación en ambos senos o que se han sometido a mastectomías bilaterales.
  • Obstáculos para la toma de muestras por aspiración con aguja fina del tejido adiposo mamario y/o tejido parenquimatoso mamario, incluidos los implantes mamarios, antecedentes de radiación en ambas mamas, mastectomías bilaterales y/o tejido adiposo/parenquimatoso mamario insuficiente para obtener una muestra adecuada por aspiración con aguja fina (FNA).
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Uso crónico de concentrados o cápsulas de ácidos grasos omega 3 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro suplemento que pueda interactuar con los suplementos de ácidos grasos omega 3.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sensibilidad conocida o alergia al pescado.
  • Sujetos en un régimen permanente de dosis completa de aspirina (más de 325 mg/día), AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o productos que contienen AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos grasos omega 3 - dosis alta
~5 g EPA+DHA en 5 cápsulas al día
Suplemento dietético: ácidos grasos omega 3
suministrado como cápsulas de gelatina blanda para administración oral
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
  • aceite de pescado
  • ácido eicosapentaenoico
Experimental: Ácidos grasos omega 3 - dosis baja
~0,9 g EPA+DHA + ácidos grasos según la dieta típica americana en 5 cápsulas al día
Suplemento dietético: ácidos grasos omega 3
suministrado como cápsulas de gelatina blanda para administración oral
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
  • aceite de pescado
  • ácido eicosapentaenoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en eicosanoides/metabolitos incluyendo PGE2, PGE3 en tejido adiposo mamario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Biomarcador
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la citomorfología y/o proliferación celular de células epiteliales mamarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Biomarcador
Línea de base hasta 12 meses
Cambios en la metilación del promotor del ADN y la expresión de genes proinflamatorios en tejido adiposo y epitelial mamario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Biomarcador
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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