Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты и ERPR(-)HER2(+/-) Профилактика рака молочной железы

21 февраля 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Омега-3 жирные кислоты и ERPR(-) и HER-2/Neu(+/-) Профилактика рака молочной железы

Исследование направлено на определение биологических изменений, связанных с низкой и высокой дозой омега-3 жирных кислот, докозагексаеновой кислоты (ДГК), эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в течение 12 месяцев у женщин с риском рецидива рака молочной железы. Цели исследования заключаются в разработке специфических для эпителия молочной железы и жировой ткани маркеров воздействия и реакции на добавки омега-3 жирных кислот, которые можно будет использовать в окончательных интервенционных испытаниях омега-3 жирных кислот для профилактики рака молочной железы. Исследователи рандомизируют 80 человек с отрицательным гормональным рецептором, положительным или отрицательным раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 / neu для получения высокой или низкой дозы омега-3 жирных кислот. Используя тонкоигольную аспирацию для получения клеточных образцов эпителиальной и жировой ткани молочной железы, исследователи определят влияние омега-3 жирных кислот на специфические биомаркеры реакции молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на определение биологических изменений, которые происходят при 12-месячном введении низких (~0,9 г ЭПК+ДГК/день) и высоких доз (~5,4 г ЭПК+ДГК/день) омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) у женщин. выжившие после гормонорезистентного рака молочной железы. Цели исследования заключаются в разработке уникальных эпителиальных маркеров молочной железы, специфических для жировой ткани маркеров воздействия и реакции на добавки омега-3 жирных кислот, которые могут быть перенесены в окончательные интервенционные испытания ЭПК, ДГК / омега-3 ПНЖК для профилактики рака молочной железы. Исследователи рандомизируют 80 человек с отрицательным гормональным рецептором, положительным или отрицательным раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 / neu для получения высокой или низкой дозы омега-3 ПНЖК. Используя тонкоигольную аспирацию для получения клеточных образцов эпителиальной и жировой ткани молочной железы, исследователи определят влияние омега-3 жирных кислот на специфические биомаркеры реакции молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный диагноз рака молочной железы от 0 до III стадии, отрицательный по рецепторам эстрогена, отрицательный по рецепторам прогестерона, с завершением окончательной операции, лучевой терапии и / или химиотерапии.
  • Завершение химиотерапии или трастузумаба в течение > шести месяцев и лучевой терапии в течение > 2 месяцев, в зависимости от обстоятельств, и 5 лет или менее после завершения стандартной терапии.
  • Более 1 года от беременности, период лактации.
  • Маммография в течение восьми месяцев до включения в исследование, если нет подозрений на рак молочной железы (ACR класс I-III).

Критерий исключения:

  • Другое текущее злокачественное новообразование или метастатическое злокачественное новообразование любого рода.
  • Текущая химиотерапия, лучевая терапия или другое лечение, связанное с раком.
  • Субъекты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты.
  • Субъекты с грудными имплантатами.
  • Субъекты, подвергшиеся облучению обеих грудей или перенесшие двустороннюю мастэктомию.
  • Препятствия для тонкоигольной аспирации жировой ткани молочной железы и/или паренхиматозной ткани молочной железы, включая грудные имплантаты, история облучения обеих молочных желез, двусторонние мастэктомии и/или недостаточное количество жировой/паренхиматозной ткани молочной железы для адекватной тонкоигольной аспирации (FNA).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, артериальную гипертензию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Постоянное употребление концентратов жирных кислот омега-3 или капсул в течение 3 месяцев до включения в исследование или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с добавками жирных кислот омега-3.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная чувствительность или аллергия на рыбу.
  • Субъекты, получающие постоянный режим полной дозы аспирина (более 325 мг/день), НПВП (нестериодные противовоспалительные препараты) или продукты, содержащие НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты - высокая доза
~5 г EPA+DHA в 5 капсулах в день
Диетическая добавка: омега 3 жирные кислоты
выпускается в виде мягких желатиновых капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • докозагексаеновая кислота
  • рыбий жир
  • эйкозапентаеновая кислота
Экспериментальный: Жирные кислоты Омега-3 - низкая доза
~0,9 г ЭПК+ДГК+жирные кислоты в расчете на типичную американскую диету в 5 капсулах в день
Диетическая добавка: омега 3 жирные кислоты
выпускается в виде мягких желатиновых капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • докозагексаеновая кислота
  • рыбий жир
  • эйкозапентаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эйкозаноидов/метаболитов, включая PGE2, PGE3, в жировой ткани молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Биомаркер
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитоморфологии и/или клеточной пролиферации эпителиальных клеток молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Биомаркер
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменения метилирования промотора ДНК и экспрессии провоспалительных генов в эпителиальной и жировой ткани молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Биомаркер
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омега 3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться