フェルナルド コミュニティ コホート - 18 年間の観察研究 (FCC)

Fernald Medical Monitoring Program (FMMP) は、現在の健康状態と将来の疾患のリスクを包括的に評価し、FMMP への登録基準を満たした人々のその後の調査研究のために情報を収集するように設計されました。

FMMPの目的

1. 現在の健康状態を完全に評価するため。
2. 将来発症する可能性のある疾患の危険因子を包括的に評価すること。
3. 将来的に病気を発症する可能性を減らす方法について教育すること。
4. 今後の研究のための疫学データベースを作成します。

手続き

1. 参加への同意 - プロセスの最初のステップは、潜在的な参加者に、プログラムの構成要素、受け取る結果、データと生体試料の将来の使用について口頭で説明することでした。 その後、スタッフは同意書に署名するのを目撃しました。
2. アンケート - 毎年実施された広範な健康アンケートに記入してください。 収集されたデータには、個人の特徴 (年齢、性別、現在の住所、収入、教育、婚姻状況、家にいる他の人)、現在および過去の職業、家族の病歴、過去の住所および日付が含まれていました。 SF-36 (および後に SF-12) の健康状態アンケートが実施され、現在の食事に関する質問が行われました。
3. 医師による病歴および身体検査 - 内科、産業医学、または家庭医療の委員会認定医師が、システムおよび身体検査の包括的なレビューを実施しました。
4. 実験室試験 - 血液サンプルは、鑑別、血糖、甲状腺機能検査、化学肝臓、腎臓およびコレステロールプロファイルを含む全血球計算を含む一連のスクリーニング検査のために取得されました. 49 ～ 79 歳の男性には、毎年 PSA (前立腺特異抗原) が提供されました。 尿は、尿検査 (潜在的および顕微鏡的) のために収集され、ベータ 2 ミクログロブリン、尿クレアチン、タンパク質、およびミクロアルブミンが最初の検査で完了しました。すべての検査結果は、SAS データベースに格納されています。
5. X 線検査 - すべての成人はベースラインの胸部 X 線を提供され、3 回目から 7 回目の検査サイクルで再度提供されました。 胸部X線は、異常のある人のために毎年提供されました。 40 歳以上の女性には、毎年マンモグラムのスクリーニングが提供されました。 これらの手順のレポートの完全な説明は、SAS データベースに入力されています。 調査結果と推奨事項はコード化されています。
6. その他の検査 - すべての成人にベースラインの心電図 (EKG) とベースラインの PFT (肺機能検査) が提供されました。 45 歳の患者は、検査ごとに便中の潜血検査を受けました。
7. 研究用の血液と尿のサンプル - 血液と尿のサンプルを収集し、15 のアリコート (3 つの全血、3 つの血漿、3 つの血清、3 つの尿、3 つの緩衝尿) に処理し、将来の疫学研究に使用するために -80 冷凍庫で凍結しました。

ファローアップ

検査の最後に、医師は、検査時に明らかになった新しい医学的診断、およびさらなる診断検査を必要とする診断の不確実性を記録しました。 看護師は、通常のプライマリケア開業医によるさらなる検査または治療が必要なすべての人について、少なくとも6か月間電話で参加者のフォローアップを実施しました. このフォローアップによって認識された新しい診断もカルテに記録されます。 がんの新たな診断を検証するために、外部の医療記録（通常は病理レポート）が取得されます。 1999年までの3年ごとの定期健康診断も同様の手順で行われました。 その後、2008 年まで 2 年ごとに開催されます。

継続的なアンケート

最初のアンケートに続いて、参加者は、新しい医学的問題や最近の入院や手術に関する情報を求める年次アンケートに回答するよう求められ、成人から 77,638 件の回答済みアンケートがプログラムによって受領されました。 毎年のアンケート回答率はプログラムの年によって異なりますが、2008 年には最初の登録者の 44.8% でした。 過去のアンケートを逃した参加者がそれらの逃したアンケートから重要なデータ項目を再発行できるように、毎年のアンケートがコンピューターで生成され、データ項目の全体的な確認が大幅に改善されました。 再検査時のプログラム継続参加率は、成人の初回再検査時に23％低下し、その後は毎回約50％で推移。 (一部の参加者は、1 つの試験をスキップして、次の試験に戻ります。) 216 人の参加者のみがプログラムから脱退し、連絡も追跡もされていません (死亡を知った場合の情報取得を除く)。 184 人の参加者がフォローアップできなくなりました。 したがって、最初の参加者の 50% 以上が半年ごとの検査を受け続けており、最初の参加者の 97% の場所と生命状態を把握しています。

フォローアップ期間は、最初の検査日から最後のアンケートまたは検査の連絡、または死亡までの観察期間を考慮すると、ほとんどのプログラム参加者であり、12.5 年間のフォローアップがあります。 死亡した662人の参加者のほとんどについて、死亡診断書が取得されているか、NDI検索が完了しています。

Fernald Medical Monitoring Program の背景

Fernald Medical Monitoring Program (FMMP) は、米国エネルギー省 (DOE) と、飼料材料処理センターから 5 マイル以内に居住または勤務する個人 (クラス メンバー) を代表する弁護士との間の和解の結果として、健康診断および健康増進サービスを提供しました。 (FMPC)、オハイオ州ファーナルドにあるウラン処理工場。 この訴訟は、主に環境への放出による健康への悪影響の可能性に関連する精神的苦痛に基づいていました。 和解には、疫学研究を支援するための規定も含まれていました。

このコホートは、放射線またはウラン被ばくに関連しない研究に使用するのに適しています。 コホートの多くは、一般集団が受けたバックグラウンド被ばく以上のウラン被ばくを受けたことはありません。 CDC によって開発された方法を使用した大規模なウラン線量の再構築は、コホートの 60% 以上がウランとラドンへの最小限の被ばくを持っていたため、累積電離放射線被ばくが生涯のバックグラウンド レベルで 3.2% 未満であったことを示しています。 米国人口のバックグラウンド電離放射線被ばくは、年間 3.6 mSv または生涯 288 mSv (80 年) と推定されますが、個々の被ばく推定値の範囲は広く、主に地理的位置によって異なります (年間 1 ～ 10 mSv)。 この 60% のサブコホートのバックグラウンドを超える年間被ばくの最大推定値はわずか 5.5 mSv であり、年間の個人線量変動と比較すると非常に小さい。 この被ばくしていないサブグループの FMPC からの生涯累積被ばくは、0.0 から 0.45 Sv の範囲です。 コホートの残りの 40% では、FMPC による累積生涯被ばくは (概算で) 450 mSv (0.45 SV) から 3660 mSv (3.66 Sv) の範囲です。

2013 年 1 月 13 日、Fernald Settlement Fund の特別マスターは、FMMP データベースと生物標本コレクションを、疫学および遺伝子研究で使用するデータベースと生物標本コレクションを維持する目的で、シンシナティ大学に譲渡する契約を結びました。 Fernald Medical Monitoring Program (FMMP) は Fernald Community Cohort (FCC) になりました。

本研究プログラムの強み

すべての診断には、認定された医療記録コーダーによって ICD-9 コードが割り当てられています。 すべての投薬情報は、4 桁のコードを使用して薬剤の種類ごとにコード化されています。 この大規模なコホートの医療情報を広範囲にコーディングすることで、特定の研究上の質問をすぐに行うことができます。 たとえば、データベース内の 28,518 件のマンモグラム レポートと 27,855 件の胸部 X 線レポートはすべて、各タイプの画像に固有の 200 を超える 3 桁のコードのリストを使用して文字通りコード化 (フレーズのコード化) されています。 エクスポージャーまたはリスク要因の指標は、アンケート情報から作成されており、データベースで利用できます。 たとえば、すべての参加者について、プログラム登録年後の年ごとに累積たばこパック年数のマトリックスを作成しました。 また、各プログラム参加者の各タイプのがんの家族歴と、そのタイプのがんの第 1 次親族数および血縁者の総数を示すマトリックスもあります。

私たちは、すべての参加者から、いくつかの異なる機会に、いくつかのタイプの質問 (最初の検査時の家族歴、あなたと一緒に住んでいた他の人に関する質問、および年次アンケートの 1 つである子孫に関する質問) を通じて、家族構成情報を収集しました。

それぞれの例で、これらの親戚の名前を記録し、言及された各家族のメンバーを FMMP ID でコード化しました (彼らがプログラムの参加者である場合)。 各アンケートでは、参加者に 3 人の個人的な連絡先の名前も尋ね、プログラム参加者との関係を記録します。 FMMP データベースには、家系図を作成するために必要な情報が含まれており、どの家族がプログラム参加者であるかを確認できます。

FMMP の参加者に関する広範な情報により、調整されたコントロール グループの選択が可能になります。 研究の対照基準は、研究対象の疾患やライフスタイル要因によって異なる場合があります。 たとえば、FMMP は、マーシャル アンダーソン博士に、喫煙と肺がんに関連する特定された感受性遺伝子変異体の研究のための一連の対照を提供しました。 この研究では、コントロールは、肺がんの第一度近親者がなく、年齢が 60 歳以上で、喫煙歴が 20 パック年を超える人でした。 私たちの大規模なコホートと大規模なデータベースにより、環境ウラン曝露なしでグループから必要な 200 以上のコントロールを特定することができました。 Daniel Nebert 博士に対して同様の対照選択を行い、頭頸部がんの感受性遺伝子の研究に対して「非常に抵抗力がある」が、80 パック年以上の喫煙歴があり、がんの既往がない人を探します。 これらの基準を満たす人は、どの集団でも非常にまれですが、これらの基準を持つ 33 のコントロールを見つけました。

コホートは人種的に多様化されていないため、ゲノム変異と疾患との関係を検出し、疾患のバイオマーカー予測因子を発見する機会が増えます。 コホートの 95% がウィット非ヒスパニックであるため、このコホートの人種的多様性の欠如によって、遺伝子研究の統計的検出力とデータ分析の精度が向上します。 他の人種構成を持つ集団への一般化の欠如は確かに制限ですが、この集団で見つかった統計的関連性は、後で他の人種的に多様な集団でテストできます.

このデータベースは、データ マイニングの方法を開発するための優れたリソースであり、新しい統計的関連性の発見の可能性は仮説の生成につながります。 この縦断的なコホートの広範なデータベースは、データ マイニング、およびデータ マイニングの新しい方法の開発とテストに豊富な機会を提供します。