Fernald 커뮤니티 코호트 -18년 관찰 연구 (FCC)
Fernald 커뮤니티 코호트 - 바이오 뱅크 혈액 및 소변 샘플을 사용한 18년 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
Fernald 의료 모니터링 프로그램(FMMP)은 현재 건강과 미래 질병의 위험에 대한 포괄적인 평가를 제공하고 FMMP 등록 기준을 충족하는 사람들을 위한 후속 연구 연구를 위한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
FMMP의 목적
- 현재 건강에 대한 완전한 평가를 제공합니다.
- 미래에 발생할 수 있는 질병의 위험 요소에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
- 향후 질병 발병 가능성을 줄이는 방법에 대해 교육합니다.
- 향후 연구를 위한 역학 데이터베이스를 만듭니다.
절차
- 참여 동의-프로세스의 첫 번째 단계는 잠재적인 참가자에게 프로그램의 구성 요소, 그들이 받게 될 결과, 데이터 및 생체 표본의 향후 사용을 구두로 설명하는 것이었습니다. 그런 다음 직원은 동의서에 서명하는 것을 목격했습니다.
- 설문지 - 매년 시행되는 광범위한 건강 설문지를 작성하십시오. 수집된 데이터에는 개인 특성(나이, 성별, 현재 주소, 소득, 교육, 결혼 여부, 집에 있는 다른 사람), 현재 및 과거 직업, 가족 병력, 과거 주소 및 날짜가 포함됩니다. SF-36(나중에는 SF-12) 건강 상태 설문지를 작성하고 현재 식단에 대한 질문을 했습니다.
- 의사의 병력 및 신체검사 내과, 산업의학, 가정의학과의 공인 의사가 시스템 및 신체 검사에 대한 포괄적인 검토를 수행했습니다.
- 실험실 테스트 - 감별, 혈당, 갑상선 기능 테스트, 화학 간, 신장 및 콜레스테롤 프로필을 포함한 전체 혈구 수를 포함하는 일련의 선별 테스트를 위해 혈액 샘플을 얻었습니다. 49-79세의 남성에게 매년 PSA(전립선 특이 항원)를 제공했습니다. 소변은 소변검사(잠재적 및 현미경적)를 위해 수집되었고 베타2 마이크로글로불린, 소변 크레아틴, 단백질 및 마이크로알부민은 첫 번째 검사에서 완료되었습니다. 모든 실험실 검사 결과는 SAS 데이터베이스에 저장됩니다.
- X-레이 검사 - 모든 성인에게 기본 흉부 X-레이를 제공하고 세 번째부터 일곱 번째 검사 주기까지 다시 제공했습니다. 흉부 엑스레이는 이상이 있는 사람들을 위해 매년 제공되었습니다. 40세 이상의 여성에게 매년 선별 유방조영술을 제공했습니다. 이러한 절차에 대한 보고서의 전체 설명은 SAS 데이터베이스에 입력되었습니다. 결과 및 권장 사항이 코딩되었습니다.
- 기타 검사 - 모든 성인에게 기본 심전도(EKG) 및 기본 PFT(폐 기능 검사)가 제공되었습니다. 45세인 사람들은 각 검사에서 대변에 잠혈이 있는지 검사를 받았습니다.
- 연구용 혈액 및 소변 샘플 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 15개의 분취량(전혈 3개, 혈장 3개, 혈청 3개, 소변 3개, 완충 소변 3개)으로 처리하고 -80 냉동고에서 냉동하여 향후 역학 연구에 사용했습니다.
후속 조치
검사가 끝날 때 의사는 추가 진단 테스트가 필요한 진단 불확실성뿐만 아니라 검사 당시 명백한 새로운 의학적 진단을 기록했습니다. 간호사는 일반적인 주치의의 추가 검사 또는 치료가 필요한 모든 사람에 대해 최소 6개월 동안 전화로 참가자 후속 조치를 수행했습니다. 이 후속 조치를 통해 확인된 새로운 진단도 의무 기록에 기록됩니다. 새로운 암 진단을 확인하기 위해 외부 의료 기록(보통 병리학 보고서)을 입수합니다. 1999년까지 3년마다 실시하는 정기건강검진 때도 이와 같은 절차를 밟았다. 그리고 2008년까지 2년마다.
진행 중인 설문지
초기 설문에 이어 참여자들은 새로운 의학적 문제와 최근 입원 및 수술에 대한 정보를 요청하는 연간 설문지를 작성하도록 요청받았으며 성인으로부터 77,638개의 작성된 설문지가 프로그램에 접수되었습니다. 연간 설문 응답률은 프로그램 연도에 따라 다르지만 2008년에는 원래 등록자의 44.8%였습니다. 매년 설문지를 컴퓨터로 생성하여 과거 설문지를 놓친 참가자가 놓친 설문지에서 중요한 데이터 항목을 재발행하여 모든 데이터 항목에 대한 총체적 확인을 크게 향상시켰습니다. 재시험 당시 프로그램에 지속적으로 참여하는 비율은 성인의 경우 1차 재시험에서 23% 감소했고 이후 매 시험마다 약 50% 수준을 유지했다. (일부 참가자는 한 시험을 건너뛰고 다음 시험으로 돌아갑니다.) 216명의 참가자만이 프로그램에서 탈퇴했으며 더 이상 연락하거나 팔로우하지 않습니다(그들의 죽음을 알게 된 경우 정보를 얻기 위한 경우 제외). 184명의 참가자가 후속 조치에서 손실되었습니다. 따라서 초기 참가자의 50% 이상이 계속해서 반기 검사를 받았으며 초기 참가자의 97%의 위치와 활력 상태를 알고 있습니다.
추적 관찰 기간은 첫 번째 시험 날짜부터 마지막 설문지 또는 시험 접촉 또는 사망까지가 대부분의 프로그램 참여자임을 고려하면 12.5년의 추적 기간이 있습니다. 사망한 참가자 662명 대부분에 대해 사망진단서를 입수했거나 NDI 검색을 완료했습니다.
Fernald 의료 모니터링 프로그램의 배경
FMMP(Fernald Medical Monitoring Program)는 미국 에너지부(DOE)와 Feeds Material Processing Center에서 5마일 이내에 거주하거나 근무하는 개인(집단 구성원)을 대표하는 변호사 간의 합의 결과로 건강 검진 및 건강 증진 서비스를 제공했습니다. (FMPC), 오하이오 주 Fernald에 있는 우라늄 처리 공장. 소송은 주로 환경 방출로 인한 건강에 해로운 영향의 가능성과 관련된 정서적 고통에 근거했습니다. 화해에는 역학 연구를 지원하기 위한 조항도 포함되었습니다.
이 코호트는 방사선 또는 우라늄 노출과 관련되지 않은 연구에 사용하기에 적합합니다. 코호트의 대부분은 일반 인구가 받은 배경 노출 이상으로 우라늄 노출을 받은 적이 없습니다. CDC에서 개발한 방법을 사용한 광범위한 우라늄 선량 재구성은 코호트의 60% 이상이 우라늄 및 라돈에 대한 노출이 최소화되어 누적 이온화 방사선 노출이 평생 배경 수준에서 3.2% 미만임을 보여줍니다. 미국 인구의 경우 배경 이온화 방사선 노출은 연간 3.6mSv 또는 평생(80년) 288mSv로 추정되지만 개인 노출 추정치의 범위는 주로 지리적 위치(연간 1-10mSv)에 따라 광범위합니다. 이 60% 하위 코호트에 대한 배경 이외의 연간 노출의 최대 추정치는 5.5mSv에 불과하며 연간 개인 선량 변동에 비해 매우 작습니다. 이 노출되지 않은 하위 그룹에 대한 FMPC의 평생 누적 노출 범위는 0.0~0.45Sv입니다. 코호트의 나머지 40%에 대해 FMPC의 누적 평생 노출 범위는 (대략) 450mSv(0.45SV) ~ 3660mSv(3.66Sv)입니다.
2013년 1월 13일, Fernald Settlement Fund의 Special Master는 FMMP 데이터베이스와 생물 표본 수집을 역학 및 유전 연구에 사용하기 위한 데이터베이스 및 생물 표본 수집을 유지 관리할 목적으로 신시내티 대학교로 이전하는 계약을 체결했습니다. Fernald 의료 모니터링 프로그램(FMMP)은 Fernald Community Cohort(FCC)가 되었습니다.
본 연구 프로그램의 강점
모든 진단에는 공인 의료 기록 코더가 ICD-9 코드를 할당했습니다. 모든 의약품 정보는 4자리 코드를 사용하여 의약품 유형별로 코딩됩니다. 이 대규모 코호트의 의료 정보에 대한 광범위한 코딩은 특정 연구 질문을 할 수 있는 즉각적인 기회를 제공합니다. 예를 들어, 데이터베이스에 있는 28,518개의 유방조영상 보고서와 27,855개의 흉부 X-레이 보고서는 모두 각 영상 유형에 특정한 200개 이상의 3자리 코드 목록을 사용하여 문자 그대로 코딩(구문 코딩)되었습니다. 노출 또는 위험 요소 메트릭은 설문지 정보에서 개발되었으며 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 우리는 프로그램 등록 연도 이후 각 연도에 대해 모든 참가자에 대한 누적 담뱃갑 연도 매트릭스를 개발했습니다. 우리는 또한 각 프로그램 참여자에 대한 각 암 유형의 가족력에 대한 매트릭스를 가지고 있으며 해당 유형의 암에 걸린 혈족의 수와 총 혈족 수를 가지고 있습니다.
우리는 여러 차례에 걸쳐 여러 유형의 질문(초기 검사 당시의 가족력, 귀하와 함께 살았던 다른 사람에 대한 질문, 연간 설문지 중 하나의 자손에 대한 질문)을 통해 모든 참가자로부터 가족 구조 정보를 수집했습니다.
각각의 경우에 우리는 이러한 친척의 이름을 기록하고 그들이 프로그램 참가자인 경우 언급된 각 가족 구성원을 FMMP ID로 코딩했습니다. 각 설문지를 통해 참가자에게 세 명의 개인 연락처 이름을 묻고 프로그램 참가자와의 관계를 기록합니다. FMMP 데이터베이스에는 가족 가계도를 만드는 데 필요한 정보가 포함되어 있으며 어떤 가족 구성원이 프로그램 참가자인지 기록합니다.
FMMP 참가자에 대한 광범위한 정보를 통해 맞춤형 제어 그룹을 선택할 수 있습니다. 연구를 위한 통제 기준은 연구 중인 질병 및 생활 습관 요인에 따라 다를 수 있습니다. 예를 들어, FMMP는 담배 흡연 및 폐암과 관련된 식별된 감수성 유전 변이 연구를 위한 통제 세트를 Marshall Anderson 박사에게 제공했습니다. 이 연구에서 대조군은 폐암에 걸린 직계 가족이 없고 연령이 > 60세이고 담배 흡연 이력이 > 20갑년인 사람이었습니다. 대규모 코호트와 광범위한 데이터베이스를 통해 환경 우라늄 노출 없이 그룹에서 필요한 200개 이상의 컨트롤을 식별할 수 있었습니다. 우리는 두경부암에 대한 감수성 유전자 연구를 위해 "고저항성"인 사람을 검색하지만 80갑년 이상의 흡연 이력이 있고 암 병력이 없는 Daniel Nebert 박사에 대해 유사한 대조군 선택을 수행할 것입니다. 이러한 기준을 충족하는 사람은 모든 인구에서 매우 드물지만 이러한 기준을 가진 33개의 컨트롤을 찾았습니다.
코호트는 인종적으로 다양하지 않으므로 게놈 변이와 질병 사이의 관계를 탐지하고 질병의 바이오마커 예측 인자를 발견할 수 있는 기회를 향상시킵니다. 코호트의 95%가 Whit-non-Hispanic이기 때문에 이 코호트의 인종적 다양성이 부족하여 유전 연구의 통계적 능력과 데이터 분석의 정확성이 향상됩니다. 다른 인종 구성을 가진 인구에 대한 일반화 가능성의 부족은 확실히 한계이지만, 이 인구에서 발견된 통계적 연관성은 나중에 인종적으로 더 다양한 다른 인구에서 테스트될 수 있습니다.
데이터베이스는 데이터 마이닝을 위한 방법을 개발하기 위한 훌륭한 리소스이며 새로운 통계적 연관성의 잠재적 발견은 가설 생성으로 이어질 것입니다. 이 종단 코호트에 대한 광범위한 데이터베이스는 데이터 마이닝과 새로운 데이터 마이닝 방법을 개발하고 테스트할 수 있는 풍부한 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0056
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1952년 1월 1일부터 1984년 12월 18일 사이에 연속 2년 동안 사료 처리 센터(FMPC)에서 5마일 이내에 거주하거나 근무했습니다. Fernald Community Cohort(N=9782)에는 여성 참가자 5294명과 남성 참가자 4489명이 포함됩니다. 99.5%가 백인입니다. FMMP는 2008년 말까지 42,775건의 건강 검진을 실시했습니다.
-
제외 기준:
Feeds Material Processing Center(FMPC)에서 근무
미국 에너지부 또는 National Lead of Ohio, Inc.에 고용됨(플랜트 계약자)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 추적 기간 동안 발생한 암
기간: 등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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건강 진단, 병력, 할당된 ICD 코드 및 병리 보고서를 통한 진단 확인 정보를 사용하여 암 결과는 진단 날짜 및 진단 확인 방법과 함께 데이터베이스에 기록됩니다.
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등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 추적 기간 동안 발생한 신질환
기간: 등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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건강 진단, 병력, 혈청 및 소변의 실험실 검사 및 할당된 ICD 코드의 정보를 사용하여 신장 질환이 있는 사람은 진단 날짜 및 진단 확인 방법과 함께 데이터베이스에 기록됩니다.
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등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 후속 조치 기간 동안 기타 사건 조건
기간: 등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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분석을 수행하는 연구에 의해 결정된 의학적 상태 진단에 대한 운영적 정의.
조작적 정의 건강 검진, 병력, 혈청 및 소변의 실험실 검사 및 할당된 ICD 코드에서 얻은 정보를 사용합니다.
해당 진단을 받은 사람은 진단 날짜 및 진단 확인 방법과 함께 데이터베이스에 기록됩니다.
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등록부터 가장 최근 만남까지, 평균 12년, 범위는 1일에서 18년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan M Pinney, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu P, Vikis HG, Wang D, Lu Y, Wang Y, Schwartz AG, Pinney SM, Yang P, de Andrade M, Petersen GM, Wiest JS, Fain PR, Gazdar A, Gaba C, Rothschild H, Mandal D, Coons T, Lee J, Kupert E, Seminara D, Minna J, Bailey-Wilson JE, Wu X, Spitz MR, Eisen T, Houlston RS, Amos CI, Anderson MW, You M. Familial aggregation of common sequence variants on 15q24-25.1 in lung cancer. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1326-30. doi: 10.1093/jnci/djn268. Epub 2008 Sep 9.
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- You M, Wang D, Liu P, Vikis H, James M, Lu Y, Wang Y, Wang M, Chen Q, Jia D, Liu Y, Wen W, Yang P, Sun Z, Pinney SM, Zheng W, Shu XO, Long J, Gao YT, Xiang YB, Chow WH, Rothman N, Petersen GM, de Andrade M, Wu Y, Cunningham JM, Wiest JS, Fain PR, Schwartz AG, Girard L, Gazdar A, Gaba C, Rothschild H, Mandal D, Coons T, Lee J, Kupert E, Seminara D, Minna J, Bailey-Wilson JE, Amos CI, Anderson MW. Fine mapping of chromosome 6q23-25 region in familial lung cancer families reveals RGS17 as a likely candidate gene. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2666-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2335. Epub 2009 Apr 7.
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- Pinney SM, Biro FM. Letter to the editor re Morollo-Frosh "Communicating results in post-Belmont era biomonitoring studies". Environ Res. 2015 Oct;142:756. doi: 10.1016/j.envres.2015.05.024. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Liu Y, Kheradmand F, Davis CF, Scheurer ME, Wheeler D, Tsavachidis S, Armstrong G, Simpson C, Mandal D, Kupert E, Anderson M, You M, Xiong D, Pikielny C, Schwartz AG, Bailey-Wilson J, Gaba C, De Andrade M, Yang P, Pinney SM; Genetic Epidemiology of Lung Cancer Consortium; Amos CI, Spitz MR. Focused Analysis of Exome Sequencing Data for Rare Germline Mutations in Familial and Sporadic Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):52-61. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.015.
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- Byun J, Schwartz AG, Lusk C, Wenzlaff AS, de Andrade M, Mandal D, Gaba C, Yang P, You M, Kupert EY, Anderson MW, Han Y, Li Y, Qian D, Stilp A, Laurie C, Nelson S, Zheng W, Hung RJ, Gaborieau V, Mckay J, Brennan P, Caporaso NE, Landi MT, Wu X, McLaughlin JR, Brhane Y, Bosse Y, Pinney SM, Bailey-Wilson JE, Amos CI. Genome-wide association study of familial lung cancer. Carcinogenesis. 2018 Sep 21;39(9):1135-1140. doi: 10.1093/carcin/bgy080.
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